NCT02726750Toboroz
Observational Prospective Research Study In Monoclonal Gammopathies leadINg to Myeloma
Observational Prospective Research Study In Monoclonal Gammopathies leadINg to Myeloma (ORIGIN Study)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to find markers that may help to predict why some patients who have monoclonal gammopathy of unknown significance (MGUS) or smoldering multiple myeloma (SMM) that have no signs or symptoms of disease (asymptomatic) develop multiple myeloma, while others do not. Studying markers such as age, level of proteins in blood, percent of abnormal blood cells in the bone marrow, genes in the abnormal blood cells, and bone abnormalities may help researchers to validate clinical and genomic predictors for future use in clinical practice.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2016. márc. 30.
- Kezdés
- 2015. dec. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 30.
- Fő szponzor
- M.D. Anderson Cancer Center
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT02726750
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 200
- 2015. dec. 14. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tünetmentes MGUS-uk vagy lappangó (smoldering) myelomájuk van. A kutatók azt szeretnék megtudni, kiknél alakul ki később myeloma multiplex.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS): a szérum monoklonális fehérje < 3 g/dL vagy a vizelet monoklonális fehérje < 500 mg 24 óra alatt, és a klonális csontvelői plazmasejtek < 10%. Lappangó (smoldering) myeloma multiplex: a szérum monoklonális fehérje >= 3 g/dL vagy a vizelet monoklonális fehérje >= 500 mg 24 óra alatt és/vagy a klonális csontvelői plazmasejtek 10-60%. Mindkettőnél: nincs myelomát meghatározó esemény vagy amiloidózis.
- Korábbi kezelés
- Nem volt és nincs szisztémás kezelése a tünetmentes gammopathiára. Biszfoszfonát megengedett. Sugárkezelés, kemoterápia és vizsgálati gyógyszer nem megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- A myelomát meghatározó események jelei, például magas kalciumszint, vesemegbetegedés, vérszegénység vagy csontelváltozások
- 60% vagy több klonális csontvelői plazmasejt
- Plazmasejtes leukémia
- Nem kontrollált egyéb betegség, például aktív fertőzés vagy pszichiátriai betegség, amely megnehezítené a részvételt
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior or concurrent systemic treatment for asymptomatic monoclonal gammopathies
- Bisphosphonates are permitted
- Radiotherapy is not permitted
- Prior treatment with chemotherapy or investigational agents for asymptomatic gammopathies is not permitted
Más betegség
- Uncontrolled intercurrent illness including but not limited to active infection or psychiatric illness/social situations that would compromise compliance with study requirements
Laborértékek
- Evidence of myeloma defining events or biomarkers of malignancy due to underlying plasma cell proliferative disorder meeting at least one of the following
- Hypercalcemia: serum calcium > 0.25 mmol/L (> 1 mg/dL) higher than the upper limit of normal or > 2.75 mmol/L (> 11 mg/dL)
- Renal Insufficiency: creatinine clearance < 40 ml/min or serum creatinine > 2 mg/dL
- Anemia: hemoglobin value < 10 g/dL or 2 g/dL < normal reference
- Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, computerized tomography (CT) or 2-deoxy-2[F-18] fluoro-D-glucose positron emission tomography CT (PET-CT)
- Clonal bone marrow plasma cell percentage >= 60%
- Involved:uninvolved serum free light chain ratio >= 100 measured by Freelite assay (The Binding Site Group, Birmingham, United Kingdom [UK])
- > 1 focal lesions on magnetic resonance imaging (MRI) studies (each focal lesion must be 5 mm or more in size)
Egyéb
- Plasma cell leukemia
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with monoclonal gammopathy of unknown significance. Both criteria must be met:
- Serum monoclonal protein < 3 g/dL or urinary monoclonal protein < 500 mg per 24 hours and clonal bone marrow plasma cells < 10%
- Absence of myeloma defining events or amyloidosis
- Patients with smoldering multiple myeloma. Both criteria must be met:
- Serum monoclonal protein >= 3 g/dL or urinary monoclonal protein >= 500 mg per 24 hours and/or clonal bone marrow plasma cells 10-60%
- Absence of myeloma defining events or amyloidosis
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| M D Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.