NCT02749331Fut, nem toboroz1/2. fázis
Study of Recombinant Adenovirus AdVince in Patients With Neuroendocrine Tumors; Safety and Efficacy
Study of Recombinant Adenovirus (AdVince) in Patients With Neuroendocrine Tumors; Safety and Efficacy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
An open-labelled, uncontrolled, single-center Phase I/IIa clinical study to evaluate the safety of repeated infusions of AdVince into the hepatic artery in patients with metastatic neuroendocrine tumors (NETs), and if possible determination of maximum tolerated dose.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 35 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2016. márc. 11.
- Kezdés
- 2016. márc.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug.
- Fő szponzor
- Uppsala University
- Betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- NCT-szám
- NCT02749331
- EU CT-szám
- 2024-517654-10-00
- EudraCT-szám
- 2014-000614-64
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 35
- 2016. márc. és az elsődleges befejezés (2025. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any viral syndrome diagnosed within the previous 2 weeks
- Chemotherapy within the previous 4 weeks Before the first treatment
- Radiotherapy to the target tumor site within the last 24 weeks from the baseline CT scan
- Concomitant malignancy
- Prior participation in any research protocol that involved administration of adenovirus vectors
- Treatment with any other investigational therapy within the last 4 weeks, organ transplantation prior to treatment, severe cardiovascular, metabolic or pulmonary disease
- Continuing treatment with any other cancer therapy
Más betegség
- Known chronic liver dysfunction Before the development of metastatic cancer (e.g. cirrhosis, chronic hepatitis)
- Active infection, including documented HIV and hepatitis C
Egyéb
- Pregnant or lactating females
Kiket keres a vizsgálat
- Subject´s written informed consent
- Histologically and radiologically confirmed progressive neuroendocrine carcinoma of gastrointestinal, pancreatic or bronchial origin with multiple liver metastases. Progression in Clinical symptoms and tumor growth verified over the last 6 months on CT or MRI
- Cancer that is not considered resectable for potential cure or tumor reduction
- Patent portal vein and adequate liver perfusion
- Liver dominant disease with involvement of \<60% of liver parenchyma
- Karnofsky performance status of \>=70%
- Life expectancy of \>=6 months
- \>=18 years of age
- Must use a reliable method of contraception if sexually active and of reproductive potential
- Plasma creatinine \<105 ug/ml
- Aspartate transaminase (AST), Alanine transaminase (ALT) and Alkaline Phosphatase (ALP) \<3.0-fold upper limit of normal
- Total bilirubin \<2.0-fold upper limit of normal
- Prothrombin time (PT)/International Normalized Ratio (INR) \<2.0 and Prothromboplastin time (PTT) within normal limits
- Neutrophils \>1500/ml, hemoglobin \>100 g/L, platelets \>100 000/ml
- Patients with functioning NET should have cover by somatostatin analog
Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Uppsala University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Uppsala | Svédország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.