NCT02765074Befejeződött4. fázis
Filling Bone Erosions: a Longitudinal Multicentric HR-pQCT Study of Subcutaneous Tocilizumab in Rheumatoid Arthritis
Filling Bone Erosions: a Longitudinal Multicentric HR-pQCT Study of 12 Months Subcutaneous Tocilizumab in Rheumatoid Arthritis Phase IV Prospective Multicentrique Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease mediated by the production of several cytokines, which leads to the destruction of bone and cartilage tissue in multiple joints and to bone loss. Conventional radiographs (CR) are considered as the gold standard for diagnosis and follow up of joint changes in RA. But this method has low sensitivity to detect early erosive changes and is unable to evaluate periarticular bone loss. High Resolution peripheral QCT (HRpQCT) enables the detection of erosions less than 0.5 mm in width or depth at metacarpo-phalangeal (MCP) joints. Using 3-D high resolution analysis of cortical bone erosions, this one is also able to evaluate the volumes of erosion and the evolution under treatments IL6 (6- interleukin) plays a major role in inflammatory process and bone damages related to RA. Tocilizumab (TCZ) is a humanized anti-IL-6R monoclonal antibody, developed and investigated in several clinical trials in RA. This biotherapy, in association with methotrexate (MTX) or given in monotherapy, is efficient in RA with inadequate response to MTX or anti-TNF b (tumor necrosis factor). TCZ reduces dramatically systemic inflammation, structural progression and improves clinical symptoms and quality of life. Tocilizumab may help reducing bone erosions, periarticular osteopenia and systemic bone loss.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2016. ápr. 19.
- Kezdés
- 2016. jún. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 3.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT02765074
- EU CT-szám
- 2024-517686-17-01
- EudraCT-szám
- 2015-004801-18
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 60
- 2016. jún. 30. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 3.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior or planned joint surgery of the hands which might impact the interpretation of imaging assessments.
Laborértékek
- Treatment with zoledronic acid or denosumab (less than one year)
- Intra-articular injection of corticosteroids at the MCP in the previous three months
- Tocilizumab contra-indications in accordance with SPC (Summary of Product Characteristics) :Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Active, severe infections including active tuberculosis Diverticulitis Active hepatic disease and hepatic Impairment including viral hepatitis Elevated Alanine Aminotransferase or Aspartate Aminotransferase \>5×ULN Absolute neutrophil count \< 0.5 × 10 exp 9 /L Platelet count \< 50×10 exp 3 /μL,
- General:
Egyéb
- Absence of informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Active RA, \< 10 years disease duration, diagnosed according to the ACR-EULAR 2010 classification criteria
- DAS 28 superior or equal to 3.2 despite DMARD or biological treatment (other than tocilizumab)
- Superior or equal to one joint erosion at the right or left MCP 2, 3 on X-rays
- Oral corticosteroid ≤ 10 mg/day prednisone or equivalent stable for at least one month
- RA patients eligible to subcutaneous Tocilizumab monotherapy
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospices Civils De Lyon Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lyon Cedex 03 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire D Orleans Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Orleans Cedex 2 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint-Priest-en-Jarez | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toulouse | Franciaország | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.