NCT02784210Toboroz2. fázis
Effect of Corticosteroids on Inflammation at the Edge of Acute Multiple Sclerosis Plaques
The Effect of Corticosteroids on Inflammation at the Edge of Acute Multiple Sclerosis Plaques: An Investigator-Blinded Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Background: Multiple sclerosis (MS) affects the brain, spinal cord, and optic nerves. MS lesions can appear on the MRI (magnetic resonance imaging) scans in many ways. Sometimes they light up from the outer edge and fill inward. This is called ring enhancement. Researchers think this type of lesion may not heal as well as others. Corticosteroids are the standard treatment to reduce symptoms of MS relapse. But there is no standard treatment for people with enhancing MS lesions without signs of MS relapse. Researchers want to see if a short-term high-dose course of corticosteroids helps heal those lesions. Objective: To study the effects of short-term high-dose corticosteroids on ring-enhancing MS. Eligibility: Adults ages 18 and older who: * Have MS and a rim-enhancing lesion on a prior brain MRI * Are enrolled in another NINDS protocol Design: Participants will be screened under another protocol Participants will be randomly assigned to get either no treatment or 3 days of treatment with a corticosteroid. Participants will have: * 1 baseline visit * 3 days of high-dose steroids, intravenous or oral. If IV, participants will receive methylprednisolone by IV each day. Participants will also be prescribed medicine to protect their stomach. * Follow-up visits will be at week 13 and week 25 after randomization to treatment or no treatment. Visits include medical history and physical exam. Participants will have blood and urine tests. Participants will also have neurological exams and MRIs. Participants lie on a table that slides into a cylinder. They are in the scanner 1.5-2 hours. They get a dye through a catheter: A needle guides a thin plastic tube into an arm vein.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2016. máj. 26.
- Kezdés
- 2016. okt. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT02784210
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2016. okt. 5. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt sclerosis multiplexes betegeket keres, akiknek az agyi MRI-felvételén gyűrű alakú, fényes elváltozás látszik. Emellett részt kell venniük egy másik NINDS-vizsgálatban is.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Bármely nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Sclerosis multiplex (2017-es módosított McDonald-kritériumok szerint), a szűrő agyi MRI-n (3T vagy 7T) gadolíniummal festődő elváltozással, amely gyűrűszerű festődést vagy fáziskarikát mutat, vagy mindkettőt.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 30 napban nem kaphatott szisztémás szteroidot. A bőrre kent vagy helyi injekcióban adott szteroid megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem végezhető biztonságosan MRI (például nem eltávolítható fémimplantátum vagy klausztrofóbia)
- Az elmúlt 2 hétben jelentkezett új idegrendszeri tünet, amely az SM-relapszusnak tulajdonítható
- Terhesség vagy szoptatás
- 60 ml/perc alatti vesefunkció (eGFR), ha az MRI-kontrasztanyag előtt vesefunkció-szűrés szükséges
- Gadolínium kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység, vagy a kortikoszteroid adását kizáró egészségi ok (például cukorbetegség, gyomorfekély)
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with systemic steroids in previous 30 days (non-systemic administration of steroids, such as topical or local injection, is acceptable);
- Experiencing new neurological symptoms, with onset in previous 2 weeks, attributable to MS relapse;
Más betegség
- Medical contraindications for MRI (e.g., any non-organic implant or other device such as a cardiac pacemaker or infusion pump or other metallic implants, objects, or body piercings that are not MRI-compatible or cannot be removed);
- Known hypersensitivity to gadolinium-based contrast agents;
- Medical contraindications to corticosteroid administration (e.g., diabetes, gastric ulcer)
Egyéb
- Psychological contraindications for MRI (e.g., claustrophobia), to be assessed at the time the medical history is collected;
- Pregnancy or current breastfeeding;
- Screening labs, only if required per current NIH Clinical Center guidelines for kidney-function screening before gadolinium-based MRI contrast, demonstrating estimated glomerular filtration rate <60 mL/min;
A regiszterben nem jelölt feltételek
- INCLUSION CRITERIA:
- Multiple sclerosis, as defined by the 2017 Revised McDonald Criteria;
- Age 18 or older;
- Ability to provide informed consent;
- Able to participate in study procedures and provide high-quality clinical research and imaging data, based on limited artifacts on prior MRI scans and, when possible to determine;
- Presence of a gadolinium enhancing lesion on the screening (3T or 7T) brain MRI that demonstrates either centripetal/rim enhancement or a phase rim, or both;
- Simultaneously participates in another screening or natural history protocol within the NINDS Neuroimmunology Clinic at the time of study entry.
- Willing to use birth control if able to conceive a child
Életkor a regiszterben: 18 év – 120 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Institutes of Health Clinical Center | Bethesda | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.