NCT02789228Fut, nem toboroz1. fázis
Research Study Utilizing Expanded Multi-antigen Specific Lymphocytes for the Treatment of Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Patients with high-risk solid tumors, those that are refractory to standard up front therapy or relapse after completion of therapy, have a very poor prognosis despite attempts to induce remission with salvage regimen. Novel therapies are critical for this patient population with high-risk cancer. The ability of tumors to be recognized and lysed by the immune system offers a unique opportunity to aid in tumor eradication by expanding and activating these anti-tumor cells. Through this ability to harness sophisticated and specific immunotherapy, residual or relapsed disease that is resistant to chemotherapy and/or radiotherapy could be eradicated. Prior studies have suggested both safety of expanded specific T cells and efficacy in the setting of melanoma, lymphoma or viral eradication. While this therapy has previously been limited by the versatility of the tumor to down-regulate antigens and evade a single immune-target, the use of multi-antigen specific T cells may permit better and more durable anti-tumor immunity. Thus, the investigators propose to infuse these specific multi-antigen anti-tumor T lymphocytes into patients with high risk solid tumors. This trial will be conducted to demonstrate safety of these cells and generate efficacy and biology data that may be important for future studies that may enhance tumor immunotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2016. máj. 24.
- Kezdés
- 2016. okt. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2022. ápr. 18.
- Fő szponzor
- Children's National Research Institute
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT02789228
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 36
- 2016. okt. 12. és az elsődleges befejezés (2022. ápr. 18.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior immunotherapy with an investigational agent within the last 28 days prior to procurement
- Recipient Inclusion to administer cells:
- Steroids less than 0.5 mg/kg/day prednisone (or equivalent).
- Patients who received ATG, Campath, or other T cell immunosuppressive monoclonal antibodies within 28 days prior to TAA-T cell infusion
Más betegség
- Patients with uncontrolled infections
- Patients with active HIV
- Current evidence of GVHD > grade 2 or chronic GVHD manifestations: bronchiolitis obliterans syndrome, sclerotic GVHD, or serositis.
- Patients with uncontrolled infections
- Acute GVHD > grade 2 or chronic GVHD manifestations: bronchiolitis obliterans syndrome, sclerotic GVHD, or serositis
Laborértékek
- Bilirubin ≤ 2.5 mg/dL.
- AST/ALT ≤ 5x the upper limit of normal for age.
- Serum creatinine < 1.0 mg/dL or 2x the upper limit of normal for age (whichever is higher).
- Patients receiving lymphodepleting chemotherapy must have:
- ANC >750 /uL Platelet count >75,000 /uL
- Recipient Exclusion to administer cells:
Egyéb
- Recipient Procurement exclusion criteria
- Pregnant or lactating females
- Karnofsky/Lansky score of ≥ 50% %.
- Pulse oximetry of > 90% on room air.
- Pregnant or lactating females
Kiket keres a vizsgálat
- Recipient procurement inclusion criteria
- Diagnosis of high-risk solid tumors: Ewing sarcoma, Wilms tumor, neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, soft tissue sarcomas, osteosarcoma, adenocarcinoma, and esophageal carcinoma and renal cell carcinoma.
- Refractory disease, residual detectable disease following conventional therapy or relapsed disease.
- 6 months to 60 years of age at enrollment.*
- Karnofsky/Lansky score of ≥ 50%.*
- Absolute neutrophil count (ANC) greater than 500/µL. *
- Absolute lymphocyte count (ALC) greater than 1000/µL.*
- Bilirubin ≤ 2.5 mg/dL. *
- Aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine transaminase (ALT) ≤ 5x the upper limit of normal for age. *
- Serum creatinine < 1.0 mg/dL or 2 x the upper limit of normal for age (whichever is higher).*
- Pulse oximetry of > 90% on room air.*
- Agree to use contraceptive measures during study protocol participation (when age appropriate).*
- LVEF > 50% or LVSF > 27 % if history of total body irradiation (TBI).
- Patient or parent/guardian capable of providing informed consent.
Életkor a regiszterben: 6 hónap – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Children's National Medical Center | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.