Belépés

NCT02792166Befejeződött

Single Anastomosis Duodeno-ileal Bypass With Sleeve Gastrectomy (SADI-S): A Prospective Cohort Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 1.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The prevalence of morbid obesity in Canada has risen almost 5 fold in the past three decades. Surgery remains the cornerstone of treatment of obesity and related comorbidities such as type-2 diabetes. Bariatric/metabolic procedures can be classified into 2 main categories: a) those that cause restriction, and b) those that add a malabsorptive component to restriction. Currently sleeve gastrectomy (SG), which is a purely restrictive operation, is the most frequently performed procedure in North America. Interestingly, combined restrictive/malabsorptive procedures such as Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) or biliopancreatic diversion with duodenal switch (BPD-DS) are more effective procedures when compared to purely restrictive ones. Moreover, the conventional BPD-DS procedure has been shown to be significantly more effective than RYGB in achieving durable weight loss and resolving comorbidities such as type-2 diabetes. Despite superior outcomes, the performance of BPD-DS is highly institution dependant and comprises less than 5% of the annual bariatric procedures performed worldwide. Common reservations against BPD-DS are related to the side effects of the procedure, and include frequent bowel movements, flatulence, fat, micronutrient and protein malnutrition. Furthermore, longer operative times and surgical technical challenges are also reasons for lower prevalence of the BPD-DS procedure. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) is a modification of the conventional BPD-DS that potentially addresses many of these concerns. In addition, it is a suitable second-stage or salvage procedure for severely obese patients with inadequate weight loss or resolution of obesity-related comorbidities after SG. Despite showing excellent results of up to 5 years with acceptable postoperative morbidity, all the literature on SADI-S originates from a single center and has not been compared directly with BPD-DS. Hence, the investigators aim to evaluate the feasibility, safety, and postoperative outcomes of SADI-S as it compares to conventional BPD-DS in morbidly obese patients. This project has three specific aims: 1. To evaluate feasibility and short-term safety of SADI-S. 2. To evaluate short and long-term beneficial outcomes. 3. To evaluate and compare long-term morbidity.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
62 (tényleges)
Első benyújtás
2016. jún. 2.
Kezdés
2016. jún.
Elsődleges befejezés
2019. dec. 31.
Fő szponzor
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Betegségek
Elhízás
NCT-szám
NCT02792166

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 62
  • 2016. jún. és az elsődleges befejezés (2019. dec. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Congestive heart failure (CHF),
  • Inflammatory bowel disease (IBD),
  • Pulmonary hypertension (PHTN),
  • Severe gastroesophageal reflux disorder (GERD) +/- presence of any Barrett's disease

Laborértékek

  • Chronic kidney disease (CKD) stage 3-5 (or GFR \<60 ml/min per 1.73 m2),

Egyéb

  • Participants who meet any of the following criteria at the time of the baseline visit are excluded from the study:
  • Presence of the following baseline comorbidities:
  • Cirrhosis.
  • Individuals who were found by any member of the multidisciplinary team (nutritionist, nurse, psychologist, and surgeon) to be at risk for lack of support and poor compliance (e.g. ≥2 missed appointments without a valid justification)

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants must meet ALL of the following inclusion criteria:
  • Age ≥18 years and ≤60 years
  • Fulfill criteria for bariatric surgery as coined by National Institutes of Health
  • Give written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
McGill University Health Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MontrealKanadaIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.