NCT02792257Befejeződött2. fázis
Trial of Dronabinol Adjunctive Treatment of Agitation in Alzheimer's Disease
Pilot Trial of Dronabinol Adjunctive Treatment of Agitation in Alzheimer's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Alzheimer's disease (AD) is the most prevalent neurodegenerative disease of aging. Neuropsychiatric symptoms (NPS) in AD are a major cause of burden to patients, caregivers, and society and are near-universal at some point in the AD course. One of the most troubling of these symptoms is agitation (Agit-AD), typified by a variety of problem behaviors including combativeness, yelling, pacing, lack of cooperation with care, insomnia, and restlessness. There is a great need for better interventions that target Agit-AD, a major source of patient disability as well as caregiver burden and stress, particularly in the case of moderate to severe agitation. This pilot trial could open the door to "re-purposing" Dronabinol (Marinol®) as a novel and safe treatment for Agit-AD with significant public health impact.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 84 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2016. máj. 26.
- Kezdés
- 2017. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 31.
- Fő szponzor
- Johns Hopkins University
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT02792257
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 84
- 2017. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 31.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Serious or unstable medical illness, including cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, neurologic or hematologic disease, which might confound assessment of safety outcomes.
- Seizure disorder
- Baseline delirium as determined by Confusion Assessment Method (CAM) and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 criteria
Egyéb
- Current use of lithium
- Inability to swallow a pill
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of Dementia due to AD
- Presence of Agit-AD as defined by the provisional criteria from the International Psychogeriatric Association (IPA). The definition requires the presence of cognitive impairment, evidence of emotional distress, one of three observable types of behavior (excessive motor activity, verbal aggression, physical aggression), requires that the behavior cause excess disability, and notes that the behaviors cannot be solely attributable to another disorder such as psychiatric illness, medical illness, or effects of substance use.
- Clinically significant severity of agitation defined by NPI-C Agitation or NPI-C Aggression > 4.
- Able to give informed consent, or deemed to lack such capacity by clinical team and legally authorized representative consents.
- Must be fluent in English and/or Spanish (includes reading, writing, and speech)
- Must be admitted to clinical sites associated with McLean Hospital, Johns Hopkins University, and Miami Jewish Health Services as an inpatient/long term care resident during the study duration (3 weeks) OR be able to travel to these locations to enroll as an outpatient.
- Must be 60-95 years old
- Must begin enrollment in study within one week of being determined eligible
Életkor a regiszterben: 60 év – 95 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Johns Hopkins University | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| McLean Hospital | Belmont | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tufts Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Miami Jewish Health | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Shore Medical Center | Salem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- A Randomized Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Dronabinol for Agitation in Alzheimer's Disease.Am J Geriatr Psychiatry · 2026 · PMID 41350162
- Study rationale and baseline data for pilot trial of dronabinol adjunctive treatment of agitation in Alzheimer's dementia (THC-AD).Int Psychogeriatr · 2024 · PMID 34629131
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.