NCT02794428Befejeződött2. fázis
Chemoprevention of Gastric Carcinogenesis
Targeted Chemoprevention of Gastric Carcinogenesis in High Risk Populations
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A clinical study of the efficacy of oral alpha-difluoromethylornithine (eflornithine or DFMO) in male and female subjects ages 30-60 with gastric premalignant lesions in two high risk regions of Latin America.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 91 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2016. máj. 20.
- Kezdés
- 2016. szept. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2022. dec. 20.
- Fő szponzor
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT02794428
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 91
- 2016. szept. 19. és az elsődleges befejezés (2022. dec. 20.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients must not be receiving corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or anticoagulants on a regular or intermittent basis.
- Patients must not be receiving corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or anticoagulants on a regular or intermittent basis.
Más betegség
- Patients must not have a significant medical or psychiatric condition that would preclude study completion.
- Patients must not have known hypersensitivity to eflornithine or the excipients.
- Patients must not have a significant cardiovascular disease history, including uncontrolled blood pressure (sBP > 150 mmHg), myocardial infarction, cerebrovascular accident, or heart failure (New York Heart Association Class III, or IV).
- Patients must not have a history of gastric or esophageal cancer, gastric resection or surgery, peptic ulcer disease (within 6 months), H. pylori treatment (within 6 months), or inflammatory bowel disease.
Életkor
- No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for >5 years.
Egyéb
- Subjects with dysplasia (indeterminate, low grade, high grade) are not eligible for participation
- Patients with hearing loss ≥30 dB in any of the tested frequencies (250 Hz, 500 Hz, 1,000 Hz, 2,000 Hz, 4,000 Hz, 8,000 Hz) are not eligible.
- Patients must not be pregnant or nursing (due to eflornithine pregnancy class C). Women and men of reproductive potential must have agreed to use an effective contraceptive method.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients must have a history of a premalignant lesion of the stomach, atrophic gastritis or intestinal metaplasia
- Patients must have a pure tone audiometry evaluation to document air conduction within 60 days prior to randomization.
- Patients must have adequate blood counts as evidenced by the following results (obtained within 60 days):
- Blood counts: WBC ≥4.0 /mcL, platelets ≥100,000 /mcL and hemoglobin ≥11.0 g/dL
- Kidney function: Creatinine <1.6 x IULN (institutional upper limit of normal)
- Liver function tests: Bilirubin ≤2.0 mg/dL and AST (SGOT) or ALT (SGPT) ≤2 x IULN
Életkor a regiszterben: 30 év – 69 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ministry of Health, Hospital de Occidente | Copán | Honduras | Ismeretlen állapot |
| University of Puerto Rico, Comprehensive Cancer Center | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Safety and Efficacy of Eflornithine in Patients with Gastric Precancerous Lesions: A Double-Blinded, Randomized Clinical Trial.Cancer Prev Res (Phila) · 2026 · PMID 41801147
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.