NCT02803086Fut, nem toboroz
Longitudinal Evaluation of Intestinal, Haematological and Urinary Toxicity From Pelvic Irradiation for Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. jan. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The prophylactic irradiation of pelvic lymph-nodes by means of Whole-Pelvis Radiotherapy (WPRT) in the treatment of prostate cancer (PCa) is aimed at the timely eradication of microscopic lymph-nodal metastases. Nevertheless, even though delivered by means of modern Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT) techniques, WPRT may result in intestinal, hematologic and urinary toxicity (IT, HT, UT, respectively) severely affecting patients' daily health-related quality-of-life (HRQoL) within the so-called and inadequately investigated Pelvic Radiation Disease. The aim of this study is to develop sophisticated predictive models of IMRT-WPRT induced patient-reported HT, IT and UT in PCa. The possible correlation between several clinical factors and radiation doses received by various pelvic structures (i.e. pelvic bones subvolumes, intestinal loops, sigmoid, rectum and bladder) and risk and severity of patient-reported IT, UT and HT will be analyzed and robust multi-variable models will be developed and internally validated. A secondary end-point will be the identification of specific symptoms affecting patients' HRQoL during irradiation and in the long term, overall and in different therapeutic settings (radical, adjuvant and salvage). Lastly, possible correlation between HT and UT/IT will be investigated.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 700 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2016. jún. 8.
- Kezdés
- 2014. febr.
- Elsődleges befejezés
- 2021. dec.
- Fő szponzor
- IRCCS San Raffaele
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT02803086
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 700
- 2014. febr. és az elsődleges befejezés (2021. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Életkor
- Patients older than 80 years at the time of enrollment
Egyéb
- Missing written informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with with an ECOG PS 0-1
- Patients with histologically proven adenocarcinoma of the prostate
- WPRT can be delivered with both static and rotational IMRT techniques such as volumetric modulated arc therapy (VMAT) or Tomotherapy
- Both conventionally (1.8-2 Gy/fraction) and moderately hypo-fractionated (≤ 2.7 Gy/fraction) regimens with simultaneous integrated boost (SIB) approach are allowed; in any case the daily dose delivered to the pelvic nodes should be in the range of 1.8-2.0 Gy/fr
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| IRCCS San Raffaele Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.