NCT02823366Toboroz3. fázis
Fenofibrate for Patients With Primary Biliary Cirrhosis Who Had An Inadequate Response to Ursodeoxycholic Acid
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Ursodeoxycholic acid (UDCA) has been the only treatment for PBC approved by US and European drug administrations. Long-term use of UDCA(13-15 mg/kg/day) in patients with PBC improves serum liver biochemistries and survival free of liver transplantation However, about 40% of patients do not respond to UDCA optimally as assessed by known criteria for biochemical response. Those patients represent the group in need for additional therapies, having increased risk of disease progression and decreased survival free of liver transplantation. Both lab research and some clinical studies suggest that fenofibrate could improve cholestasis in multiple ways including reduce of bile acid synthesis, increase of biliary secretion and anti-inflammation effect. Here we start a random, open and parallel clinical research to explore the effect of fenofibrate in the PBC treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 104 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2016. jan. 28.
- Kezdés
- 2016. jan.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec.
- Fő szponzor
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
- Betegségek
- Primer biliáris cholangitis (PBC)
- NCT-szám
- NCT02823366
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 104
- 2016. jan. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Hepatotoxic drugs use before recruiting.
Más betegség
- Co-existing liver diseases such as acute or chronic viral hepatitis, alcoholic liver disease, choledocholithiasis, autoimmune hepatitis, biopsy-proven non-alcoholic fatty liver disease, Wilson's disease and hemochromatosis.
Laborértékek
- History of urolithiasis, nephritis or renal failure (clearance of creatinine \< 60 ml/mn).
Egyéb
- Pregnancy or desire of pregnancy.
- Breast-feeding.
- History or presence of hepatic decompensation (e.g., variceal bleeds, encephalopathy, or poorly controlled ascites).
- Fenofibrate anaphylaxis.
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent
- Patient with PBC defined by 2 in 3 of the following criteria: a.Positive antimitochondrial antibody type M2; b.Abnormal serum alkaline phosphatases (ALP \> 1,5N) and aminotransferase (AST or ALT \> 1N) activities; c.Histological hepatic injuries consistent with PBC.
- Had been treated with UDCA more than 6 months, and failed to achieve a complete biochemical response.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Xijing Hosipital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Xi'an | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.