Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT02823834Fut, nem toboroz

PMCF Study Protocol for PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stems and PROCOTYL® L Beaded Acetabular Components

Post Market Clinical Follow-up Study Protocol for PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stems and PROCOTYL® L Beaded Acetabular Components

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. júl. 8.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

MicroPort Orthopedics (MPO) is conducting this post market clinical follow-up (PMCF) study to evaluate the safety and efficacy of its total hip arthroplasty (THA) components marketed in the European Union (EU). These types of studies are required by regulatory authorities for all THA devices that do not have medium to long-term clinical evidence available at the time of gaining approval to market in the EU. This study has been designed in accordance with the medial device directives (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
121 (tényleges)
Első benyújtás
2016. júl. 1.
Kezdés
2017. jún. 16.
Elsődleges befejezés
2027. jún.
Fő szponzor
MicroPort Orthopedics Inc.
NCT-szám
NCT02823834

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Bevont résztvevők: 121
  • 2017. jún. 16. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Életkor

  • Subjects skeletally immature (less than 21 years of age) at time of primary THA surgery

Egyéb

  • Subjects implanted with a metal-on-metal articulation
  • Subjects implanted with non-MPO or non-Wright Medical Technology components (femoral heads, acetabular shells, acetabular liners) at the time of their primary THA in the enrolled THA
  • Subjects currently enrolled in another clinical study which could affect the endpoints of this protocol
  • Subjects unwilling to sign the Informed Consent document
  • Subjects with substance abuse issues
  • Subjects who are incarcerated or having pending incarceration

Kiket keres a vizsgálat

  • Has undergone primary THA for any of the following:
  • Non-inflammatory degenerative joint disease such as osteoarthritis, avascular necrosis, ankylosis, protrusio acetabuli, or painful hip dysplasia;
  • Inflammatory degenerative joint disease such as rheumatoid arthritis; or
  • Correction of functional deformity
  • Subject is implanted with the specified combination of components
  • Subject is willing and able to complete required study visits or assessments
    • Previously implanted bilateral subjects can have both THAs enrolled in the study provided:
  • the specified combination of components were implanted in both
  • all other aspects of the Inclusion/Exclusion Criteria are satisfied
  • enrollment does not exceed the subject count specified in the Clinical Trial Agreement
  • the subject agrees to a second Informed Consent document specific to the second THA.

Életkor a regiszterben: 21 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Elbe Kliniken BuxtehudeBuxtehudeNémetországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.