Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT02838602Toboroz

Randomized Carbon Ions vs Standard Radiotherapy for Radioresistant Tumors

Transnational Randomized Study Comparing Carbon Ions Therapy Versus Conventional Radiotherapy - Including Protontherapy - for the Treatment of Radioresistant Tumors

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2021. szept. 2. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a transnational prospective randomized trial comparing definitive carbon ion therapy versus photon or combined photon and protontherapy as standard treatment for unresectable or macroscopically uncompleted resected radioresistant tumors. Eligible tumors are axial chordoma (except of base of skull), adenoid cystic carcinoma of head and neck (except of trachea) and sarcomas of any site (except chondrosarcoma of the skull base), non previously irradiated and without pre-planned surgery or chemotherapy after the clinical trial procedure. Randomization is balanced 1 for 1. Patients of the experimental arm are treated in carbon ions centers in Europe and patients of the standard arm are treated in France in their closest participating radiotherapy center. An accrual of 250 patients is needed and an absolute difference of 20% of relapse free survival at five years is awaited. The main endpoint is the progression free survival at five years. The trial is supported by the French program of clinical research and the national health insurance. Two associated studies are carried out: a radiobiological one looking for radioresistance markers in the sarcomas biopsies, and the second one is about medico economics.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
250 (tervezett)
Első benyújtás
2016. júl. 18.
Kezdés
2017. dec. 23.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 23.
Fő szponzor
Hospices Civils de Lyon
Betegségek
Szarkóma
NCT-szám
NCT02838602

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 250
  • 2017. dec. 23. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 23.) között
  • 21 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Complete macroscopic or microscopic surgical resection (R0 or R1)
  • previous irradiation in the volume to be treated
  • any contra-indication to undergo a radiation therapy by Xray or particle therapy
  • planned surgery or chemotherapy to take place after completion of radiotherapy (example : absence of enough space between an organ risk and the target volume (at least 5 mm) except the possibility of a spacer insertion)
  • planned surgery or chemotherapy after radiotherapy

Más betegség

  • metastatic disease
  • disease not candidate to a curative approach (example accelerated progressive diseaseresistant to nay medical treatment especially for sarcoma)
  • history of concomittant (except in situ cervix carcinoma; or any cured basocellular cutaneous cancer tor any cured cancer with no sign of relapse during 5 years))

Egyéb

  • Presence in the target volume of metallic material which cannot be removed (carbon fibres matreial authorized)
  • impossible follow-up over 5 years

Kiket keres a vizsgálat

  • age ≥ 18 years
  • No severe comorbidity, life expectancy above 10 years
  • Unresectable or inoperable or R2 resection of the tumor
  • Eligible radioresistant tumor according to the limitative list as following:
    • adenoid cystic carcinoma of head and neck (larynx and trachea excluded)
    • soft tissue sarcoma
    • pleomorphic rhabdomyosarcoma only (alveolar and embryonal forms excluded)
    • retroperitoneal sarcoma under condition of technical feasibility (movement)
    • osteosarcoma of any grade and localisation (Ewing excluded)
    • chondrosarcoma (except of skull base) OMS grade >= 2
    • chordoma axial skeleton or pelvis (except of skull base)
    • angiosarcoma
  • Absence of epidermal invasion (a hypodermic invasion is accepted with fixity of cutaneous plan but not true epidermal permeation)
  • Larger volume to be irradiated (PTV) less than 25 cm
  • ECOG Performance Status ≤ 2 or Karnovsky index ≥ 60
  • no pregnancy of possibility of pregnancy during the treatment
  • having an health insurance
  • signature of a written informed consent
  • validation of the randomization criteria: namely, a carbon ions therapy indication assessed by the medical team of a hadrontherapy center and able to by treated within two month from registration.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (21)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
CHU AMIENS - Hôpital SudAmiensFranciaországToboroz
Radiothérapie, CLCC François BaclesseCaenFranciaországToboroz
Radiothérapie, CRLCC Jean PerrinClermont-FerrandFranciaországToborzás még nem indult
Radiothérapie, CRLCC GF LeclercDijonFranciaországToboroz
Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de GrenobleGrenobleFranciaországToboroz
Radiothérapie, CRLCC Oscar LambretLilleFranciaországToboroz
Radiothérapie, CRLCC Léon BérardLyonFranciaországToboroz
Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli CalmettesMarseilleFranciaországToborzás még nem indult
Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'AurelleMontpellierFranciaországToboroz
Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-LacassagneNiceFranciaországToboroz
Radiothérapie, CHU Pitié-SalpétrièreParisFranciaországToborzás még nem indult
Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)ParisFranciaországToborzás még nem indult
Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU BordeauxPessacFranciaországToborzás még nem indult
Radiothérapie, CRLCC Institut Jean GodinotReimsFranciaországToboroz
Centre Eugène MarquisRennesFranciaországToborzás még nem indult
Radiothérapie, CRLCC René GauducheauSaint-HerblainFranciaországToborzás még nem indult
Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien NeuwirtzSaint-Priest-en-JarezFranciaországToboroz
Radiothérapie, CRLCC Paul StraussStrasbourgFranciaországToboroz
Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius RegaudToulouseFranciaországToboroz
Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis VautrinVandœuvre-lès-NancyFranciaországToboroz
Radiothérapie, Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaországToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.