NCT02901184Toboroz3. fázis

Spironolactone Initiation Registry Randomized Interventional Trial in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

Spironolactone Initiation Registry Randomized Interventional Trial in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction, SPIRRIT-HFPEF

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF) is common and deadly but without therapy. Inconclusive studies such as TOPCAT (Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure With an Aldosterone Antagonist) suggest spironolactone may be effective in HFPEF, but it is generic and will not be studied by industry. SPIRRIT is a unique Registry-Randomized Clinical Trial (RRCT) that will test the hypothesis that spironolactone plus standard of care compared to standard of care alone reduces the composite of CV mortality and HF hospitalization as follows: Population: HFPEF patients in the Swedish Heart Failure Registry and HFPEF patients in US. HFPEF defined as symptoms/signs of HF, elevated NTproBNP (B-type Natriuretic Peptide; N-terminal pro b-type Natriuretic Peptide) and EF>=40%. Intervention and control: Randomized 1:1 to intervention: spironolactone + usual care vs. control: usual care alone. Outcome: Primary outcome cardiovascular death or time to HF hospitalization. Secondary outcomes include hospitalization for various causes, adverse events and treatment adherence. In Sweden outcomes are obtained automatically by linking with the Population, Patient and Drug Dispensed Registries. In the US, outcomes will be reported by sites and supplemented by data from a call center. The trial is event-driven with enrollment 7 years and study duration 9 years. For the primary outcome (CV Death or first HF hospitalization) with an event target of 721 events the sample size requires 1985 patients conservatively rounded to approximately 2000 patients.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 2000 (tervezett)
Első benyújtás: 2016. szept. 9.
Kezdés: 2017. nov. 23.
Elsődleges befejezés: 2026. dec.
Fő szponzor: Uppsala University
Betegségek: Szívelégtelenség
NCT-szám: NCT02901184
EU CT-szám: 2024-517448-79-00
EudraCT-szám: 2016-002019-16

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 2000
2017. nov. 23. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
63 helyszín, 2 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Previously enrolled in this study

Más betegség

Known chronic liver disease
Heart transplant or LVAD (left ventricular assist device) recipient
Presence of cardiac resynchronization therapy (CRT) device
Any condition that in the opinion of the Investigator may interfere with adherence to trial protocol

Laborértékek

Known Ejection Fraction < 40% ever
Probable alternative explanations for symptoms:
- Known primary cardiomyopathy (hypertrophic, constrictive, restrictive, infiltrative, congenital)
- Primary hemodynamically significant valve disease
- Right-sided HF not due to left-sided HF
- Significant chronic pulmonary disease defined by Investigator or by requirement for home O2
- Symptomatic anemia, defined as Hemoglobin < 10 g/dL (100 g/L )
K (potassium) >5.0 mmol/L
eGFR (estimated glomerular filtration rate) by MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) < 30 ml/min/1.73m2 or creatinine > 2.5 mg/dL (221 µmol/L )

Egyéb

Current absolute indication or contraindication for MRA (mineral receptor antagonist) in judgement of Investigator
Systolic blood pressure <90 or >160 mmHg
Current lithium use
Current dialysis
Actual or potential for pregnancy
Participation in another interventional clinical trial where a mineralocorticoid receptor antagonist is studied

Kiket keres a vizsgálat

Written informed consent
Age ≥50 years
Stable heart failure defined by symptoms and signs of heart failure as judged by local Investigator
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40% recorded in last 12 months (stratified to max 2/3rd in either 40-49% or ≥50% group)
Elevated natriuretic peptide levels, as defined by any of the following:
- most recent NT-proBNP >300 ng/L (or BNP>100 pg/mL) in sinus rhythm at time of blood sampling; adjustments may be made for BMI according to table 3.
- most recent NT-proBNP >750 ng/L (or BNP >250 pg/mL) in atrial fibrillation at time of blood sampling; adjustments may be made for BMI according to table 3.
- NT-proBNP >1200 ng/L (or BNP >400 pg/mL) within the last 12 months even if most recent value is lower.
Regular use of loop diuretics, defined as daily or most days of the week
NYHA Class II-IV

Életkor a regiszterben: 50 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (63)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Dalarna	Falun	Svédország	Fut, nem toboroz
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen	Goteborg	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Joenkoepings Laen	Jonkoping	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Kalmar Laen	Kalmar	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Blekinge	Karlskrona	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Vaermland	Karlstad	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Vaestmanland	Koping	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Skane Lasarettet I Landskrona	Landskrona	Svédország	Fut, nem toboroz
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen	Lidkoping	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Oestergoetland	Linkoping	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Svédország	Fut, nem toboroz
Kalthus Heart & Horse AB	Lund	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Malmo	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Soermland	Nykoping	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Oerebro Laen	Orebro	Svédország	Fut, nem toboroz
Capio S:t Goerans Sjukhus AB	Stockholm	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Stockholm	Stockholm	Svédország	Fut, nem toboroz
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Vaesternorrland	Sundsvall	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Vaesterbotten	Umea	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Uppsala	Uppsala	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Halland	Varberg	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Vaestmanland	Vasteras	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Gotland	Visby	Svédország	Fut, nem toboroz
University of New Mexico Health Science Center	Albuquerque	Egyesült Államok	Leállítva
Advanced Cardiovascular, LLC	Alexander City	Egyesült Államok	Leállítva
University of Michigan Medical Center	Ann Arbor	Egyesült Államok	Leállítva
Piedmont Atlanta Hospital	Atlanta	Egyesült Államok	Leállítva
Fox Valley Clinical Research Center, LLC	Aurora	Egyesült Államok	Leállítva
University of Alabama at Birmingham	Birmingham	Egyesült Államok	Leállítva
Brigham and Women's Hospital	Boston	Egyesült Államok	Leállítva
University at Buffalo	Buffalo	Egyesült Államok	Leállítva
Mid Carolina Cardiology Research	Charlotte	Egyesült Államok	Leállítva
University of Illinois at Chicago	Chicago	Egyesült Államok	Leállítva
University of Cincinnati Medical Center	Cincinnati	Egyesült Államok	Leállítva
Baylor University Medical Center	Dallas	Egyesült Államok	Leállítva
Duke University	Durham	Egyesült Államok	Leállítva
Alexian Brothers Medical Center	Elk Grove Village	Egyesült Államok	Leállítva
Holy Cross Hospital	Fort Lauderdale	Egyesült Államok	Leállítva
Stern Cardiovascular Center	Germantown	Egyesült Államok	Leállítva
Ascension Genesys Hospital	Grand Blanc	Egyesült Államok	Leállítva
The Heart House Haddon Heights	Haddon Heights	Egyesült Államok	Leállítva
Pentucket Medical Associates	Haverhill	Egyesült Államok	Leállítva
Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Hershey	Egyesült Államok	Leállítva
Queens Medical Center	Honolulu	Egyesült Államok	Leállítva
St. Vincent Medical Group	Indianapolis	Egyesült Államok	Leállítva
Northwell Health - Manhasset	Manhasset	Egyesült Államok	Leállítva
WellStar Health System Inc	Marietta	Egyesült Államok	Leállítva
University of Miami Hospital	Miami	Egyesült Államok	Leállítva
Charles River Medical Associates	Natick	Egyesült Államok	Leállítva
Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School	New Brunswick	Egyesült Államok	Leállítva
Ochsner Medical Center	New Orleans	Egyesült Államok	Leállítva
Newton-Wellesley Hospital	Newton	Egyesült Államok	Leállítva
Mount Sinai Medical Cente	New York	Egyesült Államok	Leállítva
Methodist Medical Center of Illinois	Peoria	Egyesült Államok	Leállítva
Jefferson University Hospital	Philadelphia	Egyesült Államok	Leállítva
University of Pittsburgh Medical Center	Pittsburgh	Egyesült Államok	Leállítva
Shady Grove Adventist Hospital	Rockville	Egyesült Államok	Leállítva
University of Texas Health Science Center at San Antonio	San Antonio	Egyesült Államok	Leállítva
Banner - University Medical Group	Tucson	Egyesült Államok	Leállítva
Howard University Hospital	Washington D.C.	Egyesült Államok	Leállítva
MedStar Cardiovascular Research Network	Washington D.C.	Egyesült Államok	Leállítva

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.