NCT02926859Fut, nem toboroz2. fázis
Enhancing Recovery in Early Schizophrenia
Enhancing Recovery in Early Schizophrenia - a Multi-center, Two-arm, Double-blind, Randomized Phase II Trial Investigating Cannabidiol vs. Placebo as an add-on to an Individualized Antipsychotic Treatment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Current antipsychotic treatments of schizophrenia are only partially effective, and their use is often associated with serious side effects. Cannabidiol is a natural counterpart of the psychoactive component of marijuana, delta-9- tetrahydrocannabinol and has no psychotomimetic or addictive properties. In a controlled clinical trial of cannabidiol versus amisulpride in acute paranoid schizophrenia we showed a statistically significant clinical improvement in all symptoms clusters of schizophrenia compared to baseline with either treatment. Cannabidiol displayed a significantly superior side-effect profile in particular regarding prolactin elevation, extrapyramidal symptoms and weight gain. The favorable side-effect profile and potentially novel mechanism of action identify this molecule as a potential antipsychotic. However, long-term safety and efficacy data is still lacking. This study is to evaluate the efficacy and safety of the novel compound cannabidiol in the maintenance treatment of schizophrenia in comparison to placebo as an add-on to an established treatment with either amisulpride, aripiprazole, olanzapine, quetiapine or risperidone, in a 12-months, double-blind, parallel-group, randomized, placebo-controlled clinical trial. Thereby, relevant data on cannabidiol's antipsychotic potential will be gained.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 180 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2016. júl. 7.
- Kezdés
- 2017. ápr. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Betegségek
- Skizofrénia
- NCT-szám
- NCT02926859
- EU CT-szám
- 2024-517198-26-00
- EudraCT-szám
- 2014-003215-11
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 180
- 2017. ápr. 8. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- positive urine drug-screening for illicit drugs at screening (except cannabinoids and benzodiazepines)
Más betegség
- other relevant neurological or other medical disorders
Egyéb
- Lack of accountability
- serious suicidal risk at screening visit
- other relevant interferences of axis 1 according to diagnostic evaluation (MINI) including residual forms of schizophrenia.
- pregnancy or lactation.
Kiket keres a vizsgálat
- Informed consent given by the subject
- DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenic psychosis (295.10-30, 295.90)
- First documented diagnosis of schizophrenia must not be no older than seven years.
- Patients must receive a stable dose of amisulpride, aripiprazole, olanzapine, quetiapine or risperidone (TAU: treatment as usual) at least 4 weeks prior to inclusion in the study to ensure that the maximal effect of the previous medication has been received.
- Initial PANSS total score of ≤ 75 at baseline.
- proper contraception in female patients of childbearing potential
- body mass index between 18 and 40.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zentralinstitut Fuer Seelische Gesundheit | Mannheim | Németország | Felfüggesztve |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.