NCT02967289Befejeződött3. fázis

IRinotecan and Oxaliplatin for Colon Cancer in Adjuvant Setting

A Phase III, Randomised, International Trial Comparing mFOLFIRINOX Triplet Chemotherapy to mFOLFOX for High-risk Stage III Colon Cancer in Adjuvant Setting

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 17.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The trial is a phase III, multicenter, open-labeled randomized trial comparing the association of 5-fluorouracil (5-FU), folinic acid, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) versus oxaliplatin, folinic acid, and 5-FU (mFOLFOX 6) chemotherapy protocols in patients with high-risk stage III colon cancer in the adjuvant setting.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 792 (tényleges)
Első benyújtás: 2016. nov. 9.
Kezdés: 2017. márc. 27.
Elsődleges befejezés: 2025. jún. 15.
Fő szponzor: UNICANCER
Betegségek: Vastagbélrák
NCT-szám: NCT02967289
EU CT-szám: 2024-517489-41-00
EudraCT-szám: 2016-001491-29

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Bevont résztvevők: 792
2017. márc. 27. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 15.) között
83 helyszín, 3 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start. Incompletely healed wounds or anticipation of the need for major surgical procedure during the course of the study
Patients already included in another therapeutic trial involving an experimental drug

Más betegség

Metastatic disease
Presence of inflammatory bowel disease and/or ileus
Known hypersensitivity reaction to any of the components of study treatments.
Previous malignancy in the last 5 years except curative treated basal cell carcinoma of the skin and/or in situ carcinoma of the cervix
Medical, geographical, sociological, psychological or legal conditions that would not permit the patient to complete the study or sign informed consent
History or current evidence on physical examination of central nervous system disease or peripheral neuropathy ≥ grade 1 Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Any significant disease which, in the investigator's opinion, would exclude the patient from the study.

Laborértékek

Clinically relevant coronary artery disease or history of myocardial infarction in the last 12 months, or high risk of uncontrolled arrhythmia (for men: QTc ≥450 msec, for women: QTc ≥470 msec)

Egyéb

Pregnancy (absence to be confirmed by β-hCG test) or breast-feeding period
Patient with a DPD deficiency or UGT1A1 homozygous 7/7; the test should be done for all patients before 5-FU administration, according to ANSM communication regarding recommendation about high risk of no testing DPD in patient before 5-FU administration; (Appendices 8 to 11).

A regiszterben nem jelölt feltételek

DIAGNOSIS AND INCLUSION CRITERIA:
Patient ≥18 years and < 75 years
Patient ≥18 years and <71 years must have an ECOG ≤1 - Patients ≥71 years and < 75 years must have an ECOG = 0
Pathologically confirmed high-risk stage III colon adenocarcinoma, restricted to pT4N1 or pT1-4N2 tumor.
Curative R0 surgical resection.
Patients who have undergone surgery for colon cancer, defined as a tumor location >12 cm from the anal verge by endoscopy and/or above the peritoneal reflection at surgery (high rectum), without gross or microscopic evidence of residual disease after surgery with curative intent
Start of study drug treatment has to be performed less than 56 days after surgery.
No prior chemotherapy.
No prior abdominal or pelvic irradiation.
Patient with adequate organ function:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 2 x 109/L
- Haemoglobin ≥9 g/dL
- Platelets (PTL) ≥100 x 109/L
- AST/ALT ≤2.5 x ULN
- Alkaline phosphatase ≤2.5 x ULN
- Total Bilirubin ≤1.5 x ULN (Upper Limit of Normal)
- Creatinine clearance ≥50 mL/min (Cockcroft and Gault formula)
- Kalemia, magnesemia, calcemia ≥ 1 LLN (Lower Limit of Normal)
- Carcinoembryonic antigen (CEA) ≤10ng/mL after surgery (during screening period)
Adequate contraception if applicable.
Patient able and willing to comply with study procedures as per protocol
Patient able to understand and willing to sign and date the written voluntary informed consent form at screening visit prior to any protocol-specific procedures
Public or private health insurance coverage
Life expectancy of > or = at 5 years
Uracilemia < 16 ng/ml (only for french centers)

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (83)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital	Charlottetown	Kanada	Ismeretlen állapot
Hopital Charles LeMoyne	Greenfield Park	Kanada	Ismeretlen állapot
Centre Hospitalier de l'Université de Montréal	Montreal	Kanada	Ismeretlen állapot
Allan Blair Cancer Centre	Regina	Kanada	Ismeretlen állapot
Centre Hospitalier Universitaire D'Angers	Angers	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut de Cancerologie de L'Ouest	Angers	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Victor Dupouy	Argenteuil Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier d'Auxerre	Auxerre	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Sainte-Catherine	Avignon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier d'Avignon	Avignon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Blois Simone Veil	Blois Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Clinique Tivoli-Ducos	Bordeaux	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Bergonie	Bordeaux	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer	Boulogne-sur-Mer	Franciaország	Fut, nem toboroz
Clinique De L'infirmerie Protestante De Lyon	Caluire-et-Cuire	Franciaország	Fut, nem toboroz
CHRU de Tours - Hôpital Trousseau	Chambray-lès-Tours	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier de Cholet	Cholet	Franciaország	Fut, nem toboroz
A.O. S. Croce e Carle di Cuneo	Cuneo	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble	Grenoble	Franciaország	Fut, nem toboroz
Clinique Saint Anne	Langon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche Sur Yon Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
Les Hopitaux De Chartres	Le Coudray	Franciaország	Fut, nem toboroz
Clinique Victor Hugo	Le Mans Cedex 2	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay	Levallois-Perret	Franciaország	Fut, nem toboroz
GHBS Lorient	LORIENT	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Leon Berard	Lyon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc	Lyon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Clinique de La Sauvegarde	Lyon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hôpital Privé Jean Mermoz	Lyon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hospices Civils De Lyon	Lyon Cedex 03	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopital Europeen Marseille	Marseille	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Paoli-Calmettes	Marseille	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hôpital La Timone - APHM	Marseille	Franciaország	Fut, nem toboroz
Grand Hopital de l'Est Francilien	Meaux	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier De Montauban	Montauban	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier	Montpellier	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes	Nantes	Franciaország	Fut, nem toboroz
L'Hopital Prive Du Confluent	Nantes Cedex 2	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Antoine Lacassagne	Nice Cedex 2	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier de Niort	Niort	Franciaország	Fut, nem toboroz
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Mutualiste Montsouris	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Assistance Publique Hopitaux de Paris	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopital Saint Louis	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopital Saint Antoine	Paris Cedex 12	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris Cedex 13	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier de Pau	Pau	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Pessac Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hôpital Privé des Côtes d'Armor	Plérin	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Annecy Genevois	Pringy Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Capio La Croix Du Sud	Quint-Fonsegrives	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Godinot	Reims	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire Reims	Reims Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Yves Le Foll	Saint-Brieuc	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Curie	Saint-Cloud	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier de Saintes	SAINTES	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire	Saint-Grégoire	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut De Cancerologie De L Ouest	Saint-Herblain Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
CH St Malo - Hôpital Broussais	Saint-Malo	Franciaország	Fut, nem toboroz
Groupe Hospitalier Rance Emeraude	Saint-Malo Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Clinique Mutualiste de l'Estuaire	Saint-Nazaire	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hospital Foch	Suresnes	Franciaország	Fut, nem toboroz
Polyclinique de l'Ormeau	Tarbes	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hôpitaux du Léman	Thonon-les-Bains	Franciaország	Fut, nem toboroz
CHU de Toulouse - Hopital Rangueil	Toulouse	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Valence	Valence	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hôpital Privé de Villeneuve d'Ascq Institut de Cancérologie	Villeneuve d'Ascq	Franciaország	Fut, nem toboroz
Reseau De Sante Mutualiste	Villeurbanne	Franciaország	Fut, nem toboroz
Fondazione Poliambulanza	Brescia	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Firenze	Olaszország	Fut, nem toboroz
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova	Genoa	Olaszország	Fut, nem toboroz
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genoa	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest	Leghorn	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Olaszország	Fut, nem toboroz
Policlinico Universitario Campus Bio-Medico	Roma	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione PTV - POLICLINICO TOR VERGATA	Roma	Olaszország	Fut, nem toboroz
Ospedale San Bortolo di Vicenza	Vicenza	Olaszország	Fut, nem toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

A randomised phase III trial of adjuvant treatment intensification with mFOLFIRINOX versus mFOLFOX6 in high-risk stage III colon cancer: Results of the international IROCAS study.Ann Oncol · 2026 · PMID 42927853

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.