NCT02986087Toboroz
Feto-Endoscopic Tracheal Occlusion (FETO) for Severe Congenital Diaphragmatic Hernia
Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Tracheal occlusion IDE approved by FDA for congenital diaphragmatic hernia fetuses.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2016. dec. 6.
- Kezdés
- 2016. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Betegségek
- Magas vérnyomás, Pulmonális artériás hipertónia
- NCT-szám
- NCT02986087
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 40
- 2016. nov. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 50 év közötti terhes nőket keres, akik egy babát várnak, és a babának súlyos vagy közepesen súlyos veleszületett rekeszsérve (CDH) van. A vizsgálat egy léggömböt tesz a baba légcsövébe, hogy segítse a tüdő növekedését.
- Életkor
- 18 évtől 50 évig
- Nem
- Nő
- A betegség stádiuma
- A babának önmagában álló CDH-ja van, a máj felfelé, a mellkasba csúszott. Súlyos: ultrahangos O/E LHR <25%, a beavatkozás 27 hét 0 nap és 29 hét 6 nap között. Közepes: O/E LHR <30%, a beavatkozás 30 hét 0 nap és 31 hét 6 nap között.
- Korábbi kezelés
- A család megfontolta, és elutasította a terhesség megszakítását 24 hét 0 nap előtt. Más korábbi kezelést a leírás nem említ.
- Biomarker vagy leletérték
- A baba kromoszómavizsgálata (kariotípus vagy FISH) és a szív ultrahangos vizsgálata normális kell legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Ikerterhesség vagy több magzat
- A baba más rendellenessége, vagy kromoszómaeltérés
- Koraszülés, rövid méhnyak (<15 mm), gyenge méhnyak, előrefekvő méhlepény vagy méhlepény-rendellenesség
- Gumi (latex) allergia
- HIV, hepatitis B vagy hepatitis C az anyánál
Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Singleton pregnancy
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in another intervention study that influences maternal and fetal morbidity and mortality or participation in this trial in a previous pregnancy
Más betegség
- Rubber latex allergy
- Maternal contraindications to fetoscopic surgery or severe maternal condition in pregnancy
- Maternal HIV, Hepatits B, Hepatitis C
Életkor
- Patient < 18 years old
Egyéb
- Multi-fetal pregnancy
- Preterm labor, cervix shortened (<15 mm) or uterine anomaly strongly predisposing to preterm labor, placenta previa
- Bilateral CDH, isolated left sided CDH with an O/E > 30%
- Additional fetal anomaly by ultrasound, MRI, or echocardiogram
- Chromosomal abnormalities
- Incompetent cervix with or without a cerclage
- Placental abnormalities known at time of enrollment
- Maternal uterine anomaly
- No safe or technically feasible fetoscopic approach to balloon placement
Kiket keres a vizsgálat
- Isolated CDH with liver up
- Severe pulmonary hypoplasia with ultrasound O/E LHR <25% at the time of surgery
- Gestational age at FETO procedure 27 weeks 0 days to 29 weeks 6 days
- Moderate pulmonary hypoplasia with ultrasound O/E LHR <30% and liver-up at the time of surgery
- Gestational age at FETO procedure 30 weeks 0 days to 31 weeks 6 days in this moderate category
- Maternal age greater than or equal to 18 years
- Gestational age at enrollment prior to 29 weeks 6 days, or 31 weeks 6 days in moderate category
- Normal karyotype or FISH
- Normal fetal echocardiogram
- Singleton pregnancy
- Willing to remain in the greater Cincinnati area for remainder of pregnancy
- Family considered and decline option of termination of the pregnancy at less than 24 weeks 0 days
- Family meets psychosocial criteria
Életkor a regiszterben: 18 év – 50 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.