NCT02996773Befejeződött1. fázis
Haploidentical BMT With Post-Transplant Cyclophosphamide and Bendamustine
A Phase I/Ib Study of Haploidentical Bone Marrow Transplant With Post-Transplant Cyclophosphamide and/or Bendamustine
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the safety of progressively substituting day +3 and +4 post-transplant cyclophosphamide (PT-CY) with post-transplant bendamustine (PT-BEN) in myeloablative (MAC) haploidentical hematopoietic cell transplantation (HHCT) for patients with hematological malignancies. The goal of the Phase 1 component of the study is to evaluate the safety of progressively substituting post-transplant cyclophosphamide (PT-CY) given on Days +3 and +4 with bendamustine (PT-BEN). The Phase I component of the study has been completed. The Phase Ib component of the study will continue to evaluate the safety and efficacy of subjects who receive PT-BEN on Days +3 and +4 at the maximum tolerated dose determined by Phase I. The Phase Ib component of the study has been completed. Approximately, 18-36 subjects will be treated as part of Phase I and 15 as part of Phase Ib. Approximately 18 subjects will be used as controls, subjects that receive no PET-BEN, for direct comparison. Total, approximately 38-56 treatment and control patients and 38-56 donor subjects will be enrolled.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2016. dec. 1.
- Kezdés
- 2016. nov. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 1.
- Fő szponzor
- University of Arizona
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL), Akut mieloid leukémia (AML), Gyermekkori daganatok, Krónikus limfoid leukémia (CLL), Krónikus mieloid leukémia (CML), Mielodiszplasztikus szindróma (MDS), Follikuláris limfóma, Köpenysejtes limfóma
- NCT-szám
- NCT02996773
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 50
- 2016. nov. 29. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Refractory to chemotherapy lymphoma
- Documented fungal infection or highly suspected and receiving treatment for presumed fungal infection within 3 months of BMT
Más betegség
- Refractory acute leukemia (>5% blasts) or progressive disease
- Active infection at time of hospital admission of Haplo BMT
- HIV positive
- Severe psychiatric illness or mental deficiency making compliance to treatment unlikely and/or informed consent impossible.
Laborértékek
- Aspartate Aminotransferase (AST)/ Alanine Aminotransferase (ALT) > 5 x upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin > 2 x ULN
- Creatinine greater than >2 x ULN for age or creatinine clearance/glomerular filtration rate (GFR) <40 ml/min/1.73m2
- Cardiac: left ventricular ejection fraction <35%
Életkor
- Positive pregnancy test for girls post menarche or women of childbearing age.
Egyéb
- Untreated or progressive central nervous system leukemia
- Co-morbidities precluding patient's ability to tolerate BMT
- Pulmonary function: Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 40% of normal or O2 Sat <92%
- Karnofsky score (adults) < 60% or Lansky score < 50% (pediatrics).
- Any reason, at the investigator's discretion, that the participation of the patient in this protocol would not be in patient's best interest, or where the patient would be unable to adhere to the study requirements.
Kiket keres a vizsgálat
- Be willing and able to provide written consent/assent for the trial.
- Diagnosed with one of the following high-risk malignancies, which require hematopoietic cell transplantation (HCT) but do not have an available Human Leukocyte Antigen (HLA)-matched related or unrelated donor or acceptable cord blood
- High risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in 1st complete remission (CR1) or greater
- High risk acute myelogenous leukemia (AML) in CR1 or greater
- High risk undifferentiated acute leukemia
- High risk myelodysplastic syndrome (MDS)
- Chronic Myelogenous Leukemia (CML) failing or intolerant to Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) or in accelerated, blastic phase, or in second or subsequent chronic phase
- Lymphoma, (Hodgkin and Non-Hodgkins Lymphoma including marginal zone, follicular lymphoma, chemotherapy-sensitive large-cell, mantle cell lymphoma, gray zone, and Burkitt's lymphoma in remission).
- At least one haploidentical related donor is available for bone marrow harvest.
- Molecular based HLA typing for the HLA-A, -B, -Cw, beta chain (-DRB1) and - DQ Beta 1 Locus (DQB1loci) to the resolution is needed to establish haploidentity.
- A minimum match of 5/10 is required.
- No availability of an 8/8 HLA-matched related or unrelated donor or clinical urgency for transplant (e.g., needed within 4-8 weeks) at which time an acceptable unrelated donor will not be available.
Életkor a regiszterben: 4 év – 30 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The University of Arizona Cancer Center | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.