NCT03011671Fut, nem toboroz1. fázis
Study of Acetazolamide With Temozolomide in Adults With Newly Diagnosed or Recurrent Malignant Glioma
A Phase I Study of Safety and Tolerability of Acetazolamide With Temozolomide in Adults With Newly Diagnosed MGMT Promoter-Methylated IDH Wildtype Glioblastoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase I study that examines the rate of dose limiting side effects in patients with malignant astrocytoma treated with combination acetazolamide (ACZ) and temozolomide (TMZ). Eligible patients must have histologically proven newly diagnosed, O6-methylguanine-DNA methyltransferase (MGMT) methylated WHO grade III or IV astrocytoma and be planning to undergo treatment with standard adjuvant TMZ (after completing treatment with TMZ and ionizing radiation (IR)). During this study, patients will receive daily oral ACZ with TMZ. During each cycle, ACZ will be started on the day of TMZ initiation and continued for a total of 21 days.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2017. jan. 4.
- Kezdés
- 2018. okt. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec.
- Fő szponzor
- University of Chicago
- Betegségek
- Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT03011671
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 10
- 2018. okt. 3. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Systemic corticosteroid therapy, \>8 mg of dexamethasone daily (or equivalent) at study enrollment.
Más betegség
- Prior invasive malignancy that is not low-grade glioma (except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) unless the patient has been disease free and off therapy for that disease for a minimum of 3 years.
- Active systemic infection requiring treatment, including any HIV infection or toxoplasmosis.
- Hypersensitivity to acetazolamide or sulfonamides.
Laborértékek
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration.
- Pregnant women are excluded from this study, where pregnancy is confirmed by a positive serum beta-hCG laboratory test. Breast-feeding should be discontinued.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically proven, newly diagnosed IDH wildtype glioblastoma (GBM) that has a methylated MGMT promoter as assessed by the standardized institutional analysis.
- Patients are eligible if they had a prior low grade astrocytoma and there is subsequent histological evidence of a diagnosis of grade III or IV tumor.
- Patients must be receiving TMZ as part of their standard adjuvant treatment regimen following treatment with TMZ and Radiation.
- Patients must have a Karnofsky performance ≥ 60%.
- Normal organ function as follows:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.0 x 10\^9/ L
- Platelets ≥ 100 x 10\^9 / L
- Hemoglobin ≥ 8.0 g / dL
- Age 18 years or older.
- Kidney function (creatinine level within normal institutional limit, or creatinine clearance ≥ 60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine level above institutional normal).
- Liver function (AST/ALT \<2.5 X institutional upper limit of normal (ULN), Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN, INR within 1.5 times ULN (or if receiving anticoagulant therapy an INR of ≤ 3.0 is allowed with concomitant increase in PT or an aPTT ≤ 2.5 × control).
- Women able to become pregnant must have a negative pregnancy test within 30 days of registration.
- Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. A betegség oldalán választott várossal távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Chicago Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.