NCT03039751Befejeződött2. fázis
Adenovirus Vascular Endothelial Growth Factor D (AdvVEGF-D) Therapy for Treatment of Refractory Angina Pectoris
Clinical Development and Proof of Principle Testing of New Regenerative Adenovirus Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-D) Therapy for Cost-effective Treatment of Refractory Angina. A Phase II Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study (ReGenHeart)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of catheter mediated endocardial adenovirus-mediated vascular endothelial growth factor-D (AdVEGF-D) regenerative gene transfer in patients with refractory angina to whom revascularisation cannot be performed.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 63 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2017. jan. 3.
- Kezdés
- 2019. okt. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 31.
- Fő szponzor
- Kuopio University Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT03039751
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 63
- 2019. okt. 19. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 31.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- immunosuppressive medication
Más betegség
- diabetes mellitus with severe complications such as diabetic retinopathy or nephropathy
- severe hypertension (systolic blood pressure \> 200 mmHg or diastolic blood pressure \> 110 mmHg) or significant hypotension (systolic blood pressure \< 90 mmHg)
- acute infection
- symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association class 3-4)
- haemodynamically significant (grade 3-4/4) aortic or mitral regurgitation or other heart disease needing surgery
- recent (\< 6 weeks) acute coronary syndrome or myocardial infarction, PCI or CABG, stroke or transient ischemic attack (TIA)
- current or suspected malignancy
Laborértékek
- clinically significant anemia (hemoglobin count \< 120 mg/l in male, \< 110 mg/l in female; hematocrit \< 0.36), leukopenia (b-leukocyte count \< 3.0x109/l), leukocytosis (b-leukocyte count \> 12.0x109/l) or thrombocytopenia (b-thrombocyte count \< 100x109/l)
- renal insufficiency (P-creatinine \> 160 mg/l)
- liver insufficiency (P-alanine aminotransferase or P-alkaline phosphatase over 2 x normal)
- significant impairment of left ventricular function (ejection fraction \< 25% in echocardiography)
Életkor
- women in fertile age
Egyéb
- haematuria of unknown origin
- significant obesity (Body Mass Index \> 35)
Kiket keres a vizsgálat
- informed consent signed
- age \> 30 but \< 85 years
- significant angina pectoris (CCS 2-3) despite of optimal medication
- significant stenosis (\> 60%) in coronary angiography (\< 6 months)
- contraindication to CABG or PCI due to diffuse or distal stenosis, chronic total occlusion, vessels with difficult anatomy, stenosis with severe calcifications and stenosis in small vessels (\<2.5 mm))
- angina pectoris or equivalent symptoms in the 6-minute walking exercise test
- left ventricle wall \> 8 mm detected by transthoracic echocardiography or magnetic resonance imaging (treatment area)
Életkor a regiszterben: 30 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Rigshospitalet Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Kuopio University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kuopio | Finnország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.