NCT03053973Befejeződött
The Effects of Nocturnal Non-invasive Ventilation in Stable COPD
Nocturnal Non-Invasive Ventilation in COPD Patients With Stable Hypercapnic Respiratory Failure: Why and in Which Patient Might This be Effective?
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Rationale: Application of long-term non-invasive ventilation (NIV) in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients with chronic hypercapnic respiratory failure (CHRF) has recently been shown to improve outcomes. However, the mechanism behind these improvements are unknown. We hypothesize that NIV stabilizes FEV1 via beneficial effects on inflammation and repair pathways in patients with COPD. In the present study we aim to investigate, in COPD patients with CHRF, 1. change in FEV1 after 3 months nocturnal NIV in stable hypercapnic COPD patients as compared to standard care 2. the relationship between FEV1 change and modification of systemic and airway inflammation and remodelling, lung hyperinflation, and airway morphology. 3. predictors of a favourable response to chronic NIV in COPD patients with CHRF. Study design: multicentre randomised controlled study investigating the effects of NIV on airway morphology, airway inflammation and remodelling in hypercapnic COPD patients including a control group that will postpone the initiation of NIV for 3 months. In addition we will investigate how patient demographics, patient and disease characteristics and systemic and airway inflammation predict the response to chronic NIV in severe stable COPD. To do this, all patients will be followed for 6 months after NIV initiation. Main study parameters/endpoints: The main endpoint is the change FEV1 after 3 months. Furthermore, as we recognise that FEV1 might not be the most important patient-related outcome, we will assess which parameters affect health-related quality of life after 3 and 6 months.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 116 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2017. febr. 8.
- Kezdés
- 2017. nov. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 1.
- Fő szponzor
- University Medical Center Groningen
- Betegségek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- NCT-szám
- NCT03053973
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 116
- 2017. nov. 13. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Oral corticosteroids or roflumilast
Más betegség
- A history of lung volume reduction surgery
Laborértékek
- Instable cardiac comorbidities (left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%, instable coronary artery disease, instable heart failure)
Egyéb
- For the randomised Inflammation part a potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Obstructive sleep apnoea (OSA) (apnoea/hypopnea index (AHI) >15/hr): to exclude OSA a polygraphy will be done at baseline
- PaCO2 ≥ 8.0 kPa or PaO2 < 6.5 kPa at rest without oxygen
Kiket keres a vizsgálat
- Indication to initiate chronic NIV in COPD patients (GOLD stage III or IV: FEV1/ forced expiratory volume (FVC)< 70% and FEV1< 50% predicted; PaCO2 > 6.0 kilopascal (kPa) in stable condition, which means no COPD exacerbation for 4 weeks and a pH > 7.35)
- Age > 18 years
- Written informed consent is obtained
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Medical Center Groningen | Groningen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.