NCT03152903Befejeződött2/3. fázis
Study to Check the Efficacy and Safety of Recombinant BCG Vaccine in Prevention of TB Recurrence
A Multicenter Phase II/III Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of VPM1002 In The Prevention Of Tuberculosis (TB) Recurrence In Pulmonary TB Patients After Successful TB Treatment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase II/III trial with two groups of adults successfully cured of category 1 pulmonary TB receiving either VPM1002 or placebo. Single dose of VPM1002 / placebo will be administered to calculate efficacy of the vaccine against TB recurrence.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2000 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2017. ápr. 28.
- Kezdés
- 2017. dec. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 29.
- Fő szponzor
- Serum Institute of India Pvt. Ltd.
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT03152903
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Bevont résztvevők: 2000
- 2017. dec. 15. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 29.) között
- 10 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Reactive serology for HIV
- History of extrapulmonary TB
- Known or suspected impairment of immunological function
Egyéb
- Pregnant and / or lactating female participants
Kiket keres a vizsgálat
- Males or females aged ≥18 and ≤65 years.
- Bacteriologically confirmed Category I pulmonary TB patients (including controlled diabetics with HbA1c level ≤7% and non-diabetics) who successfully completed ATT as per national guidelines.
- Must have a sputum sample showing bacteriologic confirmation of cure - defined as smear negative.
- Female participants who are currently using reliable methods of birth control, have a negative pregnancy test during screening and have no intention to become pregnant for at least 3 months post-vaccination.
- Participant must intend to remain in the area during the study period.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| International Centre for Diarrhoeal Disease Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dhaka | Banglades | Ismeretlen állapot |
| Sri Ramachandra Hospital Chennai Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chennai | India | Ismeretlen állapot |
| MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chennai | India | Ismeretlen állapot |
| Mahavir Hospital & Research Centre - Hyderabad Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hyderabad | India | Ismeretlen állapot |
| Government Medical College Jammu Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jammu | India | Ismeretlen állapot |
| Christian Medical College and Hospital, Ludhiana Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ludhiana | India | Ismeretlen állapot |
| Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Puducherry | India | Ismeretlen állapot |
| B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pune | India | Ismeretlen állapot |
| Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sevāgrām | India | Ismeretlen állapot |
| Christian Medical College and Hospital, Vellore Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Vellore | India | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.