NCT03189706Fut, nem toborozKorai 1. fázis
Study of Chemoimmunotherapy for High-Risk Neuroblastoma
Phase II Study of Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide and Sargramostim (HITS) Chemoimmunotherapy for High-Risk Neuroblastoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to find out whether an experimental drug called Hu3F8 can be given with the chemotherapy drugs irinotecan and temozolomide and another drug called GM-CSF. The investigators want to find out if this combination is safe and what effect it has on the participant and the disease.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2017. jún. 13.
- Kezdés
- 2017. jún. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Betegségek
- Neuroblasztóma, Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT03189706
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Bevont résztvevők: 48
- 2017. jún. 12. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Patients with CR/VGPR disease
- Existing severe major organ dysfunction, i.e., renal, cardiac, hepatic, neurologic, pulmonary, or gastrointestinal toxicity ≥ grade 3 except for hearing loss, alopecia, anorexia, nausea, and hypomagnesemia from TPN, which may be grade 3
- History of allergy to mouse proteins
- Active life-threatening infection
Laborértékek
- ANC \< 500/uL
- Platelet count \<30K/uL
Egyéb
- Inability to comply with protocol requirements
- Women who are pregnant or breast-feeding
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of NB as defined by international criteria,.e., histopathology (confirmed by the MSK Department of Pathology) or bone marrow metastases plus high urine catecholamine levels
- High-risk NB as defined as any of the following:
- Stage 4 with MYCN amplification (any age)
- Stage 4 without MYCN amplification (\>1.5 years of age)
- Stage 3 with MYCN amplification (unresectable; any age)
- Stage 4S with MYCN amplification (any age)
- Patients fulfill one of the following criteria:
- Have evidence of soft tissue disease OR
- If they only have osteomedullary disease at protocol enrollment, they should have:
- Had previously received Hu3F8+GMCSF therapy AND have had less than a complete response to it OR
- Had progressed progressive disease after their most recent anti-neuroblastoma therapeutic regimen
- Patients must have evaluable (microscopic marrow metastasis, elevated tumor markers, positive MIBG or PET scans) or measurable (CT, MRI) disease documented after completion of prior systemic therapy.
- Prior treatment with murine and hu3F8 is allowed.
- Prior treatment with irinotecan or temozolomide is permitted.
- Patients with prior m3F8, hu3F8, ch14.18 or hu14.18 treatment must have a negative HAHA antibody titer. Human anti-mouse antibody positivity is allowed.
- Signed informed consent indicating awareness of the investigational nature of this program.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.