NCT03243175Toboroz3. fázis
Avoiding Anticoagulation After IntraCerebral Haemorrhage
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Randomised controlled trials (RCTs) demonstrate a substantial benefit from oral anticoagulant drugs for the prevention of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation (AF). However, these RCTs excluded patients with prior intracerebral haemorrhage (ICH). Therefore, guidelines are unable to recommend whether oral anticoagulant drugs, in particular non-vitamin K antagonist (called direct OAC) - can be used for patients with AF after an intracerebral haemorrhage. Roughly 30% of adults with ICH have AF but in 2017 it remains unclear whether they should start oral anticoagulant drugs, be treated with left atrial appendage closure (LAAC) or avoid anticoagulation and LAAC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2017. aug. 3.
- Kezdés
- 2019. jan. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan.
- Fő szponzor
- University Hospital, Lille
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT03243175
- EudraCT-szám
- 2017-004371-31
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 300
- 2019. jan. 17. és az elsődleges befejezés (2029. jan.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Serious bleeding events within the 6 months before randomisation (except for intracerebral haemorrhage)
Más betegség
- Conditions other than atrial fibrillation for which the patient requires long term anticoagulation (for example prosthetic mechanical heart valve)
- Contraindications due to local, anatomical reasons (such as thrombus in the left atrial appendage, infection with a risk of endocarditis)
- Allergy to apixaban
- Coexisting conditions predisposing to head trauma (e.g. gait disturbances, uncontrolled seizures disorders)
Laborértékek
- Chronic renal insufficiency (clearance of creatinine by Cockcroft method \< 30ml/min)
Életkor
- Patients older than 85 years
Egyéb
- Pre-randomisation modified Rankin score of 4 or 5
- Life expectancy of less than 1 year
- Pregnancy or breastfeeding
- CHA2DS2VASc score of 2 or 3
- Patient or attending physician are unwilling to undergo/perform intervention for LAAC
- Body weight lower than 50 kg
- Patient or attending physician are unwilling to use of Direct OAC
Kiket keres a vizsgálat
- Adult (older than 18 years old, no upper age limit)
- with a history of paroxysmal, persistent or long-standing non-valvular atrial fibrillation (documented on an electrocardiogram)
- and a CHA2DS2VASc score of 2 or more who have an indication for long-term anticoagulation
- who suffered from a spontaneous intracerebral haemorrhage (while being treated with oral anticoagulants or not) documented with brain CT or MRI
- more than 14 days before randomization (no upper delay limit)
- for whom there is a clinical equipoise regarding the choice of the best preventive strategy to avoid future vascular events.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. A betegség oldalán választott várossal távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hôpital Roger Salengro, CHU Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lille | Franciaország | Toboroz |
| GHICL Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lomme | Franciaország | Toboroz |
| CH De Tourcoing Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tourcoing | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.