NCT03298334Toboroz1/2. fázis
Vaginal Microbiome Seeding and Health Outcomes in Cesarean-delivered Neonates.
Vaginal Microbiome Seeding and Health Outcomes in Cesarean-delivered Neonates: a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Neonates delivered by scheduled Cesarean Section will be randomized to receive vaginal seeding (exposing the infant to Mother's vaginal flora) or sham. Infants will be followed for three years to examine health outcomes including microbiome development, immune development, metabolic outcomes, and any adverse events.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 600 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2017. szept. 27.
- Kezdés
- 2018. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr.
- Fő szponzor
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT03298334
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 600
- 2018. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2027. ápr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Rupture of membranes prior to scheduled cesarean delivery
- Antibiotic therapy within 30 days of cesarean delivery (exclusive of medication use for prophylaxis at the time of surgery)
Más betegség
- Cesarean delivery scheduled for active infection that would have interfered with vaginal delivery such as genital herpetic lesions
- Symptomatic urinary tract infection within 30 days of cesarean delivery
- Symptoms on delivery admission of possible vaginal infection such as genital herpetic lesions
- History of genital HSV
- History positive testing for Group B strep infection
- History of a child with a diagnosis of Group B strep sepsis
- Preexisting history of Type I or Type II Diabetes
- Maternal history of documented genital HPV infection, positive HPV testing or genital warts on physician examination
- Positive maternal testing for SARS-CoV-2 within 30 days of delivery or symptoms on admission suggesting potential Covid-19 infection
Egyéb
- Delivery at a hospital other than Inova Health System
- Bacterial vaginosis within 30 days of cesarean delivery
- Symptoms on admission suggesting Chorioamnionitis, e.g. maternal fever, fundal tenderness
- Pregnancy a result of donor egg or surrogacy
Kiket keres a vizsgálat
- Scheduled for cesarean delivery at ≥ 37 weeks
- Pregnant with single fetus, in good general health, age 18 years or older
- Negative maternal testing for infections transmitted through vaginal and/or other body fluids performed as standard of care tests in early pregnancy
- Negative testing for Group B strep at 35-37 weeks gestation
- Vaginal pH ≤ 4.5 indicative of Lactobacillus-dominated vaginal microbiota
- No maternal or fetal complications that may inhibit the ability to perform microbiome restoration per protocol
- English or Spanish speaking
- Negative maternal testing for Gonorrhea, Chlamydia, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, and HIV at 35 weeks gestation or later
- Women aged 18-29 years must have a normal Pap test within 3 years
- Women aged 30-65 years must have a normal Pap test and an HPV test (co-testing) within 5 years or FDA-approved primary hrHPV testing alone within 5 years or a normal Pap test alone within 3 years
- Negative maternal testing for SARS-CoV-2 for the delivery admission performed as standard of care test at the Inova Health System.
- Infant condition after delivery requires no more than standard neonatal resuscitation\* or is otherwise medically unable to receive the full VMT procedure
- \[\*\] Standard neonatal resuscitation may include: tactile stimulation, bulb suction, oxygen without positive pressure, or drying
Életkor a regiszterben: 0 nap – 50 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Inova Health System Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Falls Church | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.