NCT03306901Fut, nem toboroz
Chemoradiotherapy Versus Esophagectomy After Endoscopic Resection for Superficial Esophageal Squamous Cell Carcinoma
A Randomized Multicenter Noninferiority Trial Comparing Chemoradiotherapy Versus Esophagectomy After Endoscopic Submucosal Dissection for Superficial Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ASSURE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized noninferiority multicenter trial. Patients will be stratified according to the participating hospital. Patients will be randomized to one of the treatment arms. Arm A: Patients will receive surgical resection, including Ivor Lewis esophagectomy or McKeown esophagectomy and systematic lymphadenectomy. Arm B: Patients will receive 5-fluorouracil (5-FU) and cisplatin-based chemotherapy concurrently with radiotherapy. Patients will receive cisplatin (45\~60mg/m2) intravenously over 1 hour on day 1 and receive 5-FU (3,200 \~ 4,000mg/m2) intravenously for 4 to 5 days. Treatment will repeat every 3 weeks for 2 courses. Patients will receive a total of 45 Gy irradiation (5 days a week for 5 weeks). Patients will be followed at 3 and 6 months after randomization, then every 6 months for following 2 and half years (up to 3 years after randomization), and 4 and 5 years after randomization. After 5 years, annual follow-up is scheduled up to 10 years after randomization. We will analyze the results primarily with the intention-to-treatment(ITT) analysis, and then secondarily with the per-protocol(PP) analysis as well.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 240 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2017. szept. 30.
- Kezdés
- 2017. okt. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Samsung Medical Center
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT03306901
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 240
- 2017. okt. 20. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Uncontrolled systemic disease which makes participants medically unfit for additional treatment (esophagectomy or concurrent chemoradiotherapy) such as congestive heart failure, interstitial lung disease, severe pulmonary emphysema or chronic renal failure
- Gastric conduit is not available for esophageal reconstruction (ex.: previous history of gastrectomy)
Más betegség
- Cervical esophageal cancer (proximal to 20cm from incisor teeth)
- Recurrent esophageal cancer
- Synchronous or metachronous multiple cancers (within the past 3 years) with the exclusion of skin cancer, well differentiated thyroid cancer, carcinoma in situ, early cancer achieving curative endoscopic resection, or low grade prostate cancer (Gleason Score≤6)
Egyéb
- Regional lymph node metastasis (cN+) or distant metastasis (cM1) are suspected or confirmed on chest CT scans or positron emission tomography (PET)/CT scans (Equivocal results will be regarded as no metastasis. However, it can also perform a biopsy if necessary (optional))
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 19 years and \< 80 years
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus
- Clinical stage as cT1N0M0 (AJCC/UICC 7th Edition) according to upper GI endoscopy or endoscopic ultrasound and chest computed tomography (CT) scans
- Pathologic examination after endoscopic submucosal dissection confirmed the presence of submucosal invasion (pathologic T1b) or lymphovascular invasion
- For participants with multiple lesions, all of them should be resected with endoscopic submucosal dissection and at least one lesion should have pathologic submucosal invasion (pT1b) or lymphovascular invasion
- Participants has adequate hematologic function, as evidenced by an absolute neutrophil count (ANC) ≥1000/µL, hemoglobin ≥8 g/dL, and platelets ≥85,000/µL
- Participants has adequate hepatic and renal function as defined by aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 times the upper limit of normal ; a total bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal ; creatinine clearance ≥ 30mL/min/1.73m2
- Participants should agree to participate in the study and sign the informed consent form
Életkor a regiszterben: 19 év – 79 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. A betegség oldalán választott várossal távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.