NCT03323346Befejeződött2. fázis
Phase II Trial of Disulfiram With Copper in Metastatic Breast Cancer
Phase II Open Labeled Trial of Disulfiram With Copper in Metastatic Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of the study is to establish clinical evidence for introducing disulfiram and cooper as an active therapy for metastatic breast cancer upon failure of conventional systemic and/or locoregional therapies. Analyses of the following objectives will be performed in the population of patients with metastatic breast cancer: Primary efficacy objective: To evaluate the efficacy of the treatment by assessment of: * clinical response rate (RR) * clinical benefit rate (CBR) Secondary efficacy objectives: To evaluate the efficacy of the treatment by assessment of: * time to progression (TTP) * overall survival (OS) Pharmacokinetic objectives: • to determine pharmacokinetic parameters for disulfiram and its active metabolites administered in combination with copper supplements in cancer patient population Safety objectives: • to describe safety profile of disulfiram administered in combination with copper supplements Exploratory objectives: Parallel analysis to assess (identify) potential candidate surrogate biomarkers of disulfiram efficacy, as well as identification (using proteomic, biochemical and molecular genetic studies) of potential predictive biomarkers of disulfiram sensitivity or resistance will be performed. Surrogate biomarker analysis will focus on in vivo ubiquitin-proteosomal system inhibition, cell cycle and DNA damage.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 9 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2017. szept. 29.
- Kezdés
- 2017. szept. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2025. okt. 30.
- Fő szponzor
- The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT03323346
- EU CT-szám
- 2024-514665-19-00
- EudraCT-szám
- 2016-001386-81
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 9
- 2017. szept. 29. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 30.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in another clinical trial of a therapeutic drug during the past 14 days
- Addiction to alcohol or drugs
- Unable to ingest oral medications
- Actively receiving cytotoxic cancer chemotherapy agents
- Need for metronidazole, warfarin and/or theophylline medication, the metabolism of which is likely influenced by disulfiram
- Patients who are taking medications metabolized by cytochrome P450 2E1, including chlorzoxazone or halothane and its derivatives
Más betegség
- History of Wilson's disease or family member with Wilson's disease
- History of hemochromatosis or family member with hemochromatosis
- History of other iron overload syndrome such as hemochromatosis
Laborértékek
- Baseline AST or ALT greater than 2.5 X upper institutional limit
- History of active liver disease, including chronic active hepatitis, viral hepatitis (hepatitis B, C and CMV), cholestatic jaundice of any etiology, toxic hepatitis, or cholestatic hepatitis or jaundice with bilirubin greater than 2.0 X upper institutional limit
Egyéb
- Unable to undergo CT/SPECT scanning because of inability to lie recumbent in the scanner
- Anticipated survival of less than 2 months
- Women of child-bearing potential who are not using a commonly accepted effective means of contraception; women of child-bearing potential will have negative pregnancy test before enrollment
- Pregnant women and nursing mothers are not allowed to enroll on this study
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with stage IV breast cancer with metastases demonstrated by appropriate imaging techniques (computer tomography - CT, positron emission tomography - PET or PET/CT, MRI, ultrasound, etc.)
- Histologically or cytologically confirmed tumor
- Age of 18 years or more
- ECOG performance status of 0 - 2
- Patients have failed, untolerated or refused standard therapeutic modalities
- Not received systemic anticancer therapy or radiation or had major surgery in last 2 weeks
- Not currently participating in another study
- Anticipated survival of at least 2 months
- Baseline AST and ALT not greater than 2.5 X upper institutional limit
- Serum copper within normal limits
- Serum ceruloplasmin \> 17 mg/dL
- Able and willing to sign informed consent and to comply with study procedures
- Able to ingest oral medications
- No known allergy to disulfiram or copper
- Willing to refrain from ingestion of alcoholic beverages while on the study
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Masarykuv Onkologicky Ustav Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Brno-Stred | Csehország | Befejeződött |
| Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Novy Hradec Kralove | Csehország | Befejeződött |
| University Hospital Olomouc Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Olomouc | Csehország | Befejeződött |
| Fakultni nemocnice Ostrava Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ostrava | Csehország | Befejeződött |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Prague | Csehország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.