NCT03323476Fut, nem toboroz3. fázis
Maintaining or Stopping Immunosuppressive Therapy in Patients With ANCA Vasculitis and End-stage Renal Disease
Maintaining or Stopping Immunosuppressive Therapy in Patients With ANCA Vasculitis and End-stage Renal Disease: a Prospective, Multicenter, Randomized, Open-label, Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective randomized trial aims to evaluate the feasibility, risk and benefit of the discontinuation of immunosuppressive maintenance treatments in AAV (Antineutrophil Cytoplasmic Autoantibodies (ANCA)-associated vasculitis) patients who have reached ESRD (end-stage renal disease). Our hypothesis is that discontinuation of immunosuppressive therapy in AAV patients with ESRD will not expose these patients to an excessive risk of extra-renal AAV relapse, while reducing the rate of complications due to immunosuppression, particularly infections. Patients with ESRD related to AAV will be randomized into 2 arms: arm 1: discontinuation (or not initiation) of maintenance treatment (Experimental group) arm 2: maintenance (or initiation) of immunosuppressive treatment (Control group). The main objective of this study is to demonstrate a superiority of immunosuppression discontinuation in ESRD-AAV patients compared to standard maintenance immunosuppressive therapy in terms of severe prejudicial event-free survival at 24 months. The second objectives include the frequency of major and minor relapses, of infectious episodes and leukopenia in both groups and the establishment of a prospective database regarding the outcome of ESRD-AAV patients.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 136 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2017. okt. 13.
- Kezdés
- 2018. febr. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség, ANCA-asszociált vasculitis
- NCT-szám
- NCT03323476
- EU CT-szám
- 2024-512470-10-00
- EudraCT-szám
- 2017-000390-37
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 136
- 2018. febr. 2. és az elsődleges befejezés (2028. márc.) között
- 58 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who experienced severe extra-renal disease due to AAV (intra-alveolar haemorrhage with blood oxygen saturation ≤ 85% on room air or ventilated, or central nervous system disease) in the last 12 months prior to inclusion
- Patients with AAV-associated renal involvement (with active inflammatory lesions in kidney biopsy) diagnosed less than three months and receiving induction treatment with cyclophosphamide or rituximab or diagnosed less than 45 days for patients who have receveid only treatment based on steroid infusion without cyclophosphamide or rituximab
- Patients who received maintenance immunosuppressive treatment for more than 6 months during the last 12 months
- Patients with a history of serious viral infection (CMV, HHV8, etc.) in the 2 months prior to the inclusion, or severe uncontrolled chronic infection (tuberculosis, etc.)
- Kidney transplant patient
Más betegség
- Patients with another immunologic systemic disease (Lupus, sarcoidosis…) Patients with active HCV, HBV or HIV infection
- Patients with uncontrolled cancer or hemopathy
Életkor
- Women of child-bearing age without effective method of contraception
- Age \< 18 years or \> 90 years.
Egyéb
- Patient with a diagnosis of vasculitis other than GPA or MPA
- Inability to understand and sign the informed consent
- Pregnant women.
- Patients under guardianship or trusteeship.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years and ≤ 90 years
- Patients affected by a GPA or MPA AAV with a renal injury
- Patients with initial manifestation or relapse of AAV
- Patients with ESRD, defined by a glomerular filtration rate estimated using the MDRD formula ≤15 mL/min or requirement for dialysis for more than 60 days
- Patients with ESRD on native kidney
- Patients who gave written informed consent for participation in the study
- Patients with affiliation to the French social security system
Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (58)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens - Picardie Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Amiens | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire D'Angers Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Angers | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Angoulême Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Angoulême | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier D'Arras Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Arras Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier d'Avignon Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Avignon | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| AUB Avranches Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | AVRANCHES | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Besancon University Hospital Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Besancon Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bordeaux | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| APHP, Ambroise Paré Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boulogne-Billancourt | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boulogne-sur-Mer | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Brest Cedex 2 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Of Clermont-Ferrand Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Clermont Ferrand Cedex 1 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hôpitaux Civils de Colmar Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Colmar | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Alpes Leman Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Contamine-sur-Arve | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel, Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Créteil | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Dijon Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dijon | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Eure-Seine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Evreux | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Grenoble Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | La Rochelle | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Departemental Vendee Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | La Roche Sur Yon Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Les Hopitaux De Chartres Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Le Coudray | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Bicetre Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Le Kremlin Bicetre Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Expansion des Centres d'Hemodialyse de l'Ouest Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | LE MANS | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Le Mans Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Le Mans Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital privée La Louvière Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | LILLE | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lille Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Et Universitaire de Limoges Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Limoges | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| AUB Santé - Lorient Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lorient | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional De Marseille Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Marseille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mont-De-Marsan Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Montpellier | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mulhouse | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nantes Cedex 1 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nice | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nimes Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Européen George Pompidou Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Saint Louis Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Tenon Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris Cedex 20 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Lyon-Sud Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pierre-Bénite | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Poitiers | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hôpital NOVO Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pontoise | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| CH Emile Roux Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | puy en velay | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Quimper Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rennes | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| AUB SANTE Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | RENNES | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| CHU De Rouen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rouen Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Yves Le Foll Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint-Brieuc | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Aub Sante Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint-Gregoire | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Groupe Hospitalier Rance Emeraude Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint-Malo Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier de Saint Nazaire Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint-Nazaire | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Etienne Cedex 2 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Strasbourg Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Clinique Nephrologique Saint Exupery Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toulouse | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tours | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier de Valenciennes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Valenciennes | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Vannes | Franciaország | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.