Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03343431Fut, nem toboroz3. fázis

Antiviral Prophylaxis and Infant Vaccination to Prevent Perinatal Hepatitis B Infection

A Maternal Short Course of Tenofovir Disoproxil Fumarate and Infant Vaccine to Prevent Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 30.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Most new hepatitis B virus (HBV) infections are acquired perinatally. In this study, pregnant women with HBsAg and HBeAg will receive tenofovir disoproxil fumarate during the last trimester of pregnancy and for two months following delivery. Their infants will receive hepatitis B (HB) immunization, starting with a first dose soon after birth. We hypothesize that the risk of mother-to-child transmission of HBV will be lower than 2%. The results of the study will help define policy to manage HBV infected pregnant women to prevent perinatal transmission.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
504 (tényleges)
Első benyújtás
2017. nov. 6.
Kezdés
2018. aug. 2.
Elsődleges befejezés
2023. máj. 13.
Fő szponzor
Institut de Recherche pour le Developpement
NCT-szám
NCT03343431

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 504
  • 2018. aug. 2. és az elsődleges befejezés (2023. máj. 13.) között
  • 20 helyszín, 2 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Any concomitant condition or treatment that, in the view of the clinical site investigator, would contraindicate participation or compromise adherence to treatment and satisfactory follow up in the study.

Más betegség

  • Receipt of anti-HBV antivirals at any time during the last 9 months

Laborértékek

  • Creatinine clearance <50 ml/min, calculated using the Cockcroft-Gault formula
  • Confirmed dipstick proteinuria >1+ (>30 mg/dL) or normoglycemic glycosuria

Egyéb

  • Known liver cirrhosis or evidence of hepatocellular carcinoma
  • Evidence of pre-existing fetal anomalies incompatible with life

Kiket keres a vizsgálat

  • Pregnancy
  • Age ≥18 years
  • Negative HIV antibody test during current pregnancy
  • Positive HBsAg test during current pregnancy
  • Positive HBeAg using a rapid test during current pregnancy
  • Absence of clinical symptoms of liver disease
  • Gestational age of 28 weeks (+/- 7 days) based on the obstetrician judgment guided by the review of the date of last menstruation period.
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Agreeing to bring her infants(s) at the planned study visits at one of the study site until the last visit (18 months after birth) and to inform the site investigators if plans to move to another place and not be able to return to the clinic
  • Understand the need for adequate infant immunization for her infant(s) and accept that blood draws will be performed to determine the infant HBV infection status

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (20)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Champasak HospitalChampasakLaoszIsmeretlen állapot
Luang Prabang Provincial HospitalLuang PrabangLaoszIsmeretlen állapot
Sayaboury HospitalSainyabuliLaoszIsmeretlen állapot
Savannakhet Provincial hospitalSavannakhetLaoszIsmeretlen állapot
Mother and Newborn HospitalVientianeLaoszIsmeretlen állapot
Setthathirath HospitalVientianeLaoszIsmeretlen állapot
Mahosot HospitalVientianeLaoszIsmeretlen állapot
103 HospitalVientianeLaoszIsmeretlen állapot
Nopparat Rajathanee HospitalBangkokThaiföldIsmeretlen állapot
Prapokklao HospitalChanthaburiThaiföldIsmeretlen állapot
Chiang Kham HospitalChiang KhamThaiföldIsmeretlen állapot
Nakornping HospitalChiang MaiThaiföldIsmeretlen állapot
Health Promotion Center Region 1Chiang MaiThaiföldIsmeretlen állapot
Chiangrai Prachanukroh HospitalChiang RaiThaiföldIsmeretlen állapot
Chonburi HospitalChon BuriThaiföldIsmeretlen állapot
Banglamung HospitalChon BuriThaiföldIsmeretlen állapot
Lampang HospitalLampangThaiföldIsmeretlen állapot
Lamphun HospitalLamphunThaiföldIsmeretlen állapot
Samutprakarn HospitalMueang Samut PrakanThaiföldIsmeretlen állapot
Samutsakhon HospitalSamut SakhonThaiföldIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.