NCT03343431Fut, nem toboroz3. fázis
Antiviral Prophylaxis and Infant Vaccination to Prevent Perinatal Hepatitis B Infection
A Maternal Short Course of Tenofovir Disoproxil Fumarate and Infant Vaccine to Prevent Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Most new hepatitis B virus (HBV) infections are acquired perinatally. In this study, pregnant women with HBsAg and HBeAg will receive tenofovir disoproxil fumarate during the last trimester of pregnancy and for two months following delivery. Their infants will receive hepatitis B (HB) immunization, starting with a first dose soon after birth. We hypothesize that the risk of mother-to-child transmission of HBV will be lower than 2%. The results of the study will help define policy to manage HBV infected pregnant women to prevent perinatal transmission.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 504 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2017. nov. 6.
- Kezdés
- 2018. aug. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2023. máj. 13.
- Fő szponzor
- Institut de Recherche pour le Developpement
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT03343431
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 504
- 2018. aug. 2. és az elsődleges befejezés (2023. máj. 13.) között
- 20 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any concomitant condition or treatment that, in the view of the clinical site investigator, would contraindicate participation or compromise adherence to treatment and satisfactory follow up in the study.
Más betegség
- Receipt of anti-HBV antivirals at any time during the last 9 months
Laborértékek
- Creatinine clearance <50 ml/min, calculated using the Cockcroft-Gault formula
- Confirmed dipstick proteinuria >1+ (>30 mg/dL) or normoglycemic glycosuria
Egyéb
- Known liver cirrhosis or evidence of hepatocellular carcinoma
- Evidence of pre-existing fetal anomalies incompatible with life
Kiket keres a vizsgálat
- Pregnancy
- Age ≥18 years
- Negative HIV antibody test during current pregnancy
- Positive HBsAg test during current pregnancy
- Positive HBeAg using a rapid test during current pregnancy
- Absence of clinical symptoms of liver disease
- Gestational age of 28 weeks (+/- 7 days) based on the obstetrician judgment guided by the review of the date of last menstruation period.
- Willing and able to provide written informed consent
- Agreeing to bring her infants(s) at the planned study visits at one of the study site until the last visit (18 months after birth) and to inform the site investigators if plans to move to another place and not be able to return to the clinic
- Understand the need for adequate infant immunization for her infant(s) and accept that blood draws will be performed to determine the infant HBV infection status
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Champasak Hospital | Champasak | Laosz | Ismeretlen állapot |
| Luang Prabang Provincial Hospital | Luang Prabang | Laosz | Ismeretlen állapot |
| Sayaboury Hospital | Sainyabuli | Laosz | Ismeretlen állapot |
| Savannakhet Provincial hospital | Savannakhet | Laosz | Ismeretlen állapot |
| Mother and Newborn Hospital | Vientiane | Laosz | Ismeretlen állapot |
| Setthathirath Hospital | Vientiane | Laosz | Ismeretlen állapot |
| Mahosot Hospital | Vientiane | Laosz | Ismeretlen állapot |
| 103 Hospital | Vientiane | Laosz | Ismeretlen állapot |
| Nopparat Rajathanee Hospital | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Prapokklao Hospital | Chanthaburi | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Chiang Kham Hospital | Chiang Kham | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Nakornping Hospital | Chiang Mai | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Health Promotion Center Region 1 | Chiang Mai | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Chiangrai Prachanukroh Hospital | Chiang Rai | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Chonburi Hospital | Chon Buri | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Banglamung Hospital | Chon Buri | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Lampang Hospital | Lampang | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Lamphun Hospital | Lamphun | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Samutprakarn Hospital | Mueang Samut Prakan | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Samutsakhon Hospital | Samut Sakhon | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.