Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03362047Befejeződött2. fázis

(RIGHT HEART III Study - Right Ventricular Hemodynamic Evaluation and Response to Treatment)

Untersuchung Des Einflusses PAH-spezifischer Medikation Auf Die rechtsventrikuläre Funktion Bei Patienten Mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) Unter Basalen Bedingungen

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 30.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Pilot study to determine the therapeutic effect of two prarallel groups treated with either Riciguat or Macitentan, evaluated by the change in systolic and diastolic RV function within 12 weeks after first drug intake in order to plan a larger Phase II study.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
7 (tényleges)
Első benyújtás
2017. nov. 22.
Kezdés
2018. márc. 1.
Elsődleges befejezés
2024. júl. 3.
Fő szponzor
University of Giessen
NCT-szám
NCT03362047
EudraCT-szám
2015-002835-17

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 7
  • 2018. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 3.) között
  • 3 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Existing therapy with positive inotropic drugs such as Catecholamines (including norepinephrine, dobutamine, suprarenin)
  • Simultaneous participation in another medical therapy study
  • Simultaneous participation in another non-drug study that would preclude participation in this study
  • Participation within one month after completing another therapy study
  • Concomitant medication with potential interaction to macitentan and/or riociguat according to the IB

Más betegség

  • Hypersensitivity to the active substances or to a constituent of the study medication (in particular lactose and soya)
  • Heavy liver function disorders
  • Pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonia (PH-IIP)
  • History of bronchial artery embolization

Laborértékek

  • Existing increase in liver aminotransferases (aspartate aminotransferase (AST) and / or alanine aminotransferase (ALT))> 3 × ULN

Egyéb

  • Pregnancy or breastfeeding
  • General contraindication for examinations to be performed during the study
  • Systolic blood pressure <95 mmHg
  • anemia (Hb <10 g / dl)
  • Severe kidney dysfunction
  • Severe hemoptysis
  • smoker

Kiket keres a vizsgálat

  • Female and male patients, 18 years ≤ age ≤ 85 years
  • Diagnosis of Pulmonary Hypertension Group 1 according to Nizza Definition (PAH) confirmed by invasive methods, WHO functional class II and III
  • Existing clinical need to repeat a right ventricular catheter examination (as recommended by the current "Kölner Konsensuskonferenz")
  • Ability to understand study goals and agree to study participation
  • Hemodynamic criteria of ventricular catheter examination:
    • Pulmonary vascular resistance (PVR)> 240 dyn x sec x cm-5
    • Mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • Clinical need to receive treatment with a drug approved for the treatment of PAH for the first time
  • Potentially fertile women must agree to use highly effective methods of contraception, either through abstinence or the use of at least two methods of contraception from the date of consent until one month after the end of the study. An effective pregnancy protection consists in the combination of a hormonal contraceptive (oral, injectable or implant) and a barrier method (condom or diaphragm with a vaginal spermicide)
  • Written consent to the clinical trial

Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (3)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu KölnCologneNémetországIsmeretlen állapot
Abteilung Pneumologie und Intensivmedizin der Medizinischen Klinik II, Uniklinik Gießen und Marburg Standort GießenGiessenNémetországIsmeretlen állapot
Krankenhaus Neuwittelsbach, Innere Medizin IIMünchenNémetországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.