NCT03364868Befejeződött2. fázis
GPPAD-POInT (Global Platform of Autoimmune Diabetes - Primary Oral Insulin Trial)
Oral Insulin Therapy for Prevention of Autoimmune Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The GPPAD-POInT Study is designed as a randomized, placebo-controlled, double blind, multicentre, multinational primary prevention phase IIb study aiming to induce immune tolerance to beta-cell autoantigens through regular exposure to oral insulin for a period of 29 to 32 months. The hypothesis is that regular exposure to oral insulin throughout the period in life where beta-cell autoimmunity usually initiates will tolerize against insulin and train the body's immune system to recognize the treatment product without reacting adversely to it in a manner seen in children who develop T1D. This immune tolerance induction therapy would reduce the likelihood of beta-cell autoimmunity. The study objective is to determine whether daily administration of oral insulin from age 4 months - 7 months until age 3.00 years to children with elevated genetic risk for type 1 diabetes reduces the cumulative incidence of beta-cell autoantibodies and diabetes in childhood.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1050 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2017. nov. 13.
- Kezdés
- 2018. febr. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 28.
- Fő szponzor
- Technical University of Munich
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT03364868
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 1050
- 2018. febr. 7. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 28.) között
- 7 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant disease or treatment that may interfere with the assessments, as judged by the investigators.
Más betegség
- Any condition that could be associated with poor compliance.
- Any medical condition or medical condition coexisting, which, in the opinion of the investigator, may jeopardize the participant's safe participation in the study.
- Diagnosis of diabetes at the time of recruitment.
Egyéb
- Participation in another clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- 1\. Infant between the ages of 4 months and 7 months at the time of randomization.
- 2\. A high genetic risk (\>10%) to develop beta-cell autoantibodies by age 6 years:
- For infants without a first degree family history of type 1 diabetes, high genetic risk is defined as a DR3/DR4-DQ8 or DR4-DQ8/DR4-DQ8 genotype, and a genetic risk score that is \>14.4.
- For infants with a first degree family history of type 1 diabetes, high genetic risk is defined as having HLA DR4 and DQ8, and none of the following protective alleles: DRB1\*1501, DQB1\*0503.
- Solid foods introduced into diet of infant
- Written informed consent signed by the custodial parent(s).
Életkor a regiszterben: 4 hónap – 7 hónap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Leuven | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hanover | Németország | Ismeretlen állapot |
| Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oxford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Malmö | Svédország | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.