NCT03378219Befejeződött
An Observational Study on Sarilumab-exposed Pregnancies
Kevzara® (Sarilumab) Pregnancy Exposure Registry: An OTIS Pregnancy Surveillance Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Primary Objective: To evaluate the relative risk of major structural birth defects, specifically a pattern of anomalies, in sarilumab-exposed pregnancies compared to disease-matched unexposed pregnancies. Secondary Objective: To evaluate the risk for sarilumab-exposure relative to the group of healthy pregnant women, and the effect of exposure on other adverse pregnancy and infants outcomes.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 113 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2017. dec. 15.
- Kezdés
- 2018. máj. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 6.
- Fő szponzor
- Sanofi
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT03378219
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 113
- 2018. máj. 18. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 6.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Enrolled in this cohort study with a previous pregnancy. Cohort 1: Sarilumab-Exposed Cohort
- Exposure to another biologic during pregnancy or within 10 weeks prior to the first day of LMP.
- Exposed to methotrexate, cyclophosphamide, chlorambucil, or mycophenolate mofetil in pregnancy (ie, at any time after the LMP), or leflunomide within two years prior to pregnancy unless a blood level for leflunomide below 0.02 mcg/mL has been documented prior to LMP before the pregnancy.
- Exposure to any Kevzara (sarilumab) during pregnancy or within 10 weeks prior to the first day of the LMP.
- Exposed to methotrexate, cyclophosphamide, chlorambucil, or mycophenolate mofetil in pregnancy (ie, at any time after the LMP), or leflunomide within two years prior to pregnancy unless a blood level for leflunomide below 0.02 mcg/mL has been documented prior to LMP before the pregnancy.
Más betegség
- Cohort 2: Disease-matched Comparison Cohort
- Diagnosed for any serious chronic disease that is thought to adversely impact pregnancy.
Egyéb
- First contact the Registry after prenatal diagnosis of any major structural defect or after pregnancy outcome is known (retrospective data).
- Exposed to Kevzara (sarilumab) for an indication other than a currently approved indication.
- Cohort 3: Non-diseased Comparison Cohort
- Exposed to a known human teratogen during pregnancy as confirmed by the OTIS Research Center
- The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Cohort 1: Sarilumab-Exposed Cohort
- Currently pregnant, exposed to Kevzara (sarilumab) for approved indication
- Cohort 2: Disease-matched Comparison Cohort
- Currently pregnant, diagnosed with Kevzara (sarilumab) approved indication
- Cohort 3: Non-diseased Comparison Cohort
- Currently pregnant, not diagnosed with a Kevzara (sarilumab) indication and unexposed to Kevzara
Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CANADA Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Canada | Kanada | Ismeretlen állapot |
| United States Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.