NCT03380962Befejeződött1/2. fázis
Clazakizumab in Highly-HLA Sensitized Patients Awaiting Renal Transplant
A Phase I/II Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Clazakizumab (Anti-IL-6 Monoclonal) to Eliminate Donor Specific HLA Antibodies (DSAs) and Improve Transplant Rates in Highly-HLA Sensitized Patients Awaiting Renal Transplant
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Patients who have had a previous allograft failure represent a major problem for transplant centers as they are highly-human leukocyte antigen (HLA) sensitized and unlikely to receive another transplant without significant desensitization. This single center, phase I/II, open label single-arm exploratory study focuses on enrolling twenty patients (ages 15-75) who will begin desensitization therapy to achieve HLA incompatible (HLAi) renal transplantation. Patients who qualify will receive up to 6 doses of clazakizumab 25 mg monthly pre-transplantation. If patients receive an HLAi transplant during the study, the participants will continue to receive another 6 monthly doses of clazakizumab 25 mg, followed by a 6 month protocol biopsy. Patients will continue another 6 doses over 6 months if improvements are seen after the 6th dose of clazakizumab. Patients who develop evidence of persistent allograft dysfunction may have non-protocol biopsies for cause. Patients who receive 12 doses of clazakizumab post-transplant will receive a 12M protocol biopsy.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2017. okt. 30.
- Kezdés
- 2018. febr. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 30.
- Fő szponzor
- Stanley Jordan, MD
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT03380962
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 20
- 2018. febr. 27. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Multi-organ transplant (e.g. kidney and pancreas)
- Intolerability to clazakizumab or other interleukin-6 (IL-6) inhibitor therapies
- Recent recipients of any licensed or investigational live attenuated vaccine(s) within two months of the screening visit
- Use of investigational agents within 4 weeks of participation.
- Present or previous (within 5 years) malignancy except for basal cell carcinoma, fully excised squamous cell carcinoma of the skin or non-recurrent (within 5 years) cervical carcinoma-in-situ
Más betegség
- HIV-positive subjects.
- Subjects who test positive for hepatitis B virus (HBV) by HBVeAg/DNA or hepatitis C virus (HCV) infection \[positive Anti-HCV (EIA) and confirmatory HCV RIBA\].
- Subjects with latent or active tuberculosis. Subjects must have negative Quantiferon TB gold test result.
- Subjects with active Cytomegalovirus (CMV) or Epstein-Barr virus (EBV) infection as defined by CMV-specific serology (IgG or IgM) and confirmed by quantitative PCR with or without a compatible illness.
- History or active Inflammatory Bowel Disease or Diverticular Disease or gastrointestinal perforation
- Recent infection (within past 6 weeks of screening) requiring any antibiotic use (oral, parenteral or topical).
Laborértékek
- A significantly abnormal general serum screening lab result defined as a absolute neutrophil count (ANC) \<2000, platelet count \< 100 X 10\^3/ml, an aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) \> 1.5X upper limit normal.
Életkor
- Women of child-bearing age and male partners of women of child-bearing age who are not willing or able to practice FDA-approved forms of contraception during study and for 5 months after last dose.
Egyéb
- Lactating or pregnant females.
- Individuals deemed unable to comply with the protocol.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 15-75 years at the time of screening.
- HS patients (cPRA≥50%) awaiting deceased donor (DD) or living donor (LD) kidney transplant on the UNOS list.
- Previous history of pregnancies, blood transfusion and/or renal transplant.
- Subject/Parent/Guardian must be willing to participate fully with study requirements.
- Subject/Parent/Guardian must be able to understand and provide informed consent.
- Pneumococcal vaccinated
- Negative Tuberculin (ppd) placement result or negative Quantiferon tuberculosis (TB) gold results
Életkor a regiszterben: 15 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Norko Ammerman Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.