Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03386578Befejeződött2. fázis

Evaluating the Pharmacokinetics, Feasibility, Acceptability, and Safety of Oral Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention During Pregnancy and Postpartum

Pharmacokinetics, Feasibility, Acceptability, and Safety of Oral Pre-Exposure Prophylaxis for Primary HIV Prevention During Pregnancy and Postpartum in Adolescents and Young Women and Their Infants

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 19.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study was to evaluate the pharmacokinetics, feasibility, acceptability, and safety of a fixed-dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) as oral daily pre-exposure prophylaxis (PrEP) to prevent HIV during pregnancy and postpartum in adolescents and young women and their infants.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
780 (tényleges)
Első benyújtás
2017. dec. 18.
Kezdés
2018. júl. 3.
Elsődleges befejezés
2023. okt. 25.
Fő szponzor
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Betegségek
HIV-fertőzés
NCT-szám
NCT03386578

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 780
  • 2018. júl. 3. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 25.) között
  • 7 helyszín, 4 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Current use of prohibited medications listed in the protocol
  • Concurrent participation in any biomedical HIV prevention or investigational drug in an HIV vaccine or microbicide study
  • Currently taking a PrEP regimen from non-study sources
  • Within 14 days prior to study entry, negative HIV RNA test.

Más betegség

  • Any current significant uncontrolled, active or chronic disease process.
  • History of any of the following:
    • Sickle cell anemia, chronic bleeding, blood transfusion within the past 120 days or other blood dyscrasias
    • Bone fracture not explained by trauma
    • Allergy/sensitivity to FTC/TDF or its components
  • Mother has confirmed renal insufficiency, a history of renal parenchymal disease or single kidney
  • Past participation in an HIV vaccine study
  • Any other condition or adverse social situation
  • HIV and Hepatitis B negative.

Laborértékek

  • At screening:
    • Grade 1 or normal ALT, HB, ANC and normal CrCl.
    • Negative or trace proteinuria (less than Grade 1).
    • Normal dipstick urine for glucose (less than Grade 1).

Életkor

  • At screening, evidence of a viable singleton pregnancy with gestational age of 32 weeks or less.

Egyéb

  • Fetus has a known or suspected major congenital anomaly
  • Past participation in IMPAACT 2009
    • PrEP Comparison Component (Cohorts 1 and 2) Inclusion Criteria:
  • Intention to stay within the study site's catchment area through 26 weeks postpartum
  • A cellular phone that is able to receive SMS messages, and for Cohort 1 only, is also able to send SMS messages.
  • Cohort 1 only: Willingness to take PrEP from pregnancy up to 26 weeks postpartum
  • Cohort 2 only: Unwillingness to take PrEP from pregnancy up to 26 weeks postpartum
  • Mother weighs greater than 35 kg
  • Mother is literate in one or more of the study languages

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • PK Component (Groups 1 and 2) Inclusion Criteria:
  • At study entry, pregnant or recently delivered, in one of the following two enrollment windows:
    • Group 1: Gestational age of 14 to 24 weeks.
    • Group 2: 6 to 12 weeks postpartum.
  • Willing to initiate daily PrEP for 12 weeks under directly observed therapy.
  • HIV and Hepatitis B negative.
  • At screening:
    • Grade 1 or normal alanine transaminase (ALT), hemoglobin (HB), absolute neutrophil count (ANC) and normal creatinine clearance (CrCl).
    • Negative or trace proteinuria (less than Grade 1).
    • Normal dipstick urine for glucose (less than Grade 1).
    • Mother weighs greater than 35 kg.
  • Intention to stay within the study site's catchment area for at least 12 weeks (or through delivery).

Életkor a regiszterben: 16 év – 24 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (7)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Blantyre CRSBlantyreMalawiIsmeretlen állapot
MU-JHU Care Limited CRSKampalaUgandaIsmeretlen állapot
Baylor-Uganda CRSKampalaUgandaIsmeretlen állapot
Wits RHI Shandukani Research Centre CRSJohannesburgDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Seke North CRSChitungwizaZimbabweIsmeretlen állapot
Harare Family Care CRSHarareZimbabweIsmeretlen állapot
St Mary's CRSSaint Mary'sZimbabweIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.