NCT03395392Befejeződött2/3. fázis
NRX-101 for Bipolar Depression With Subacute Suicidal Ideation
A Randomized, Double-Blind Controlled Comparison of NRX-101 to Lurasidone for Adults With Bipolar Depression and Subacute Suicidal Ideation or Behavior
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
NMDA antagonist drugs have shown to reduce symptoms of depression and suicidal ideation. NeuroRx has developed NRX-101 (fixed dose combination of D-cycloserine and lurasidone) for oral use in the treatment of bipolar depression with suicidal ideation. This study will test the hypothesis that NRX-101 is superior to lurasidone alone (standard of care) in maintaining remission from symptoms of depression (primary endpoint) and suicidal ideation or behavior (declared secondary endpoint) over a six week period of twice-daily oral dosing.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 74 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. jan. 4.
- Kezdés
- 2022. máj. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2024. febr. 28.
- Fő szponzor
- NeuroRx, Inc.
- Betegségek
- Bipoláris zavar
- NCT-szám
- NCT03395392
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Bevont résztvevők: 74
- 2022. máj. 12. és az elsődleges befejezés (2024. febr. 28.) között
- 14 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subject has current DSM-5 diagnosis of moderate or severe substance use disorder (except marijuana or tobacco use disorder) within the 12 months prior to Screening.
- Subject has been prescribed more than one agent in each of the following categories at randomization:
- Approved SSRIs
- Approved serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)
- Approved tetracyclic antidepressants (TeCAs)
- Approved Mood stabilizers (e.g., lithium, valproic acid, and lamotrigine)
Más betegség
- Subject has a lifetime history of:
- phencyclidine (PCP)/ketamine drug abuse, or
- failed use of ketamine for depression or suicidality.
- Subject has schizophrenia or schizoaffective disorder, or any history of psychotic symptoms when not in an acute bipolar mood episode.
- Subject has a current major psychiatric disorder, diagnosed at Screening
- Subject has signs and symptoms of active or residual COVID-19, or unresolved symptoms of COVID-19 that impact health
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosed with bipolar disorder by a qualified rater according to the criteria defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) and supported by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
- Confirmed active suicidal ideation (without the intention to act) as evidenced by an answer of 'Yes' on item 3 and/or item 4 and not requiring hospitalization at Screening and an answer of "No" on item 5 of the C-SSRS.
- A total score greater than or equal to 30 on the 10 items of the MADRS.
- Subject has no co-morbidities as ascertained by medical history, physical examination (including measurement of vital signs), clinical laboratory evaluations, and electrocardiogram (ECG)
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.