NCT03422393Fut, nem toboroz1. fázis
Venetoclax With High-dose Ibrutinib for CLL Progressing on Single Agent Ibrutinib
A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate Venetoclax With High-dose Ibrutinib for the Treatment of Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia With Progressive Disease on Single Agent Ibrutinib.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to investigate whether the combination of venetoclax and ibrutinib (administered up to 840 mg per day) might be useful for the treatment of CLL or SLL that is not responding or no longer responding to treatment with ibrutinib alone. The study will evaluate whether this regimen can reduce the amount of cancerous cells in your body. If you agree, you will receive ibrutinib at a dose of up to 840 mg a day by mouth, as well as venetoclax. Although both of these agents are approved by the FDA for the treatment of CLL or SLL, the combination and the dosing schedule of ibrutinib are considered experimental.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2018. jan. 30.
- Kezdés
- 2018. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug.
- Fő szponzor
- Michael Choi
- Betegségek
- Krónikus limfoid leukémia (CLL)
- NCT-szám
- NCT03422393
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 24
- 2018. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2024. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of major surgery within 4 weeks prior to first dose on this study.
- Requires treatment with a strong cytochrome P(CYP)450 3A inhibitor.
Más betegség
- History of Richter's or prolymphocytic transformation.
- Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia (AIHA) or idiopathic thrombocytopenia purpura (ITP)
- History of prior malignancy, with the exception of adequately treated non-melanoma skin cancer, malignancies treated with curative intent and with no evidence of active disease for more than 3 years, or adequately treated cervical carcinoma in situ without current evidence of disease.
- Active clinically significant cardiovascular disease or history of myocardial infarction within 6 months of first dose.
- Active hepatitis B or C infection.
- Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
- Unable to swallow capsules or disease significantly affecting gastrointestinal function.
- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months of first dose.
- Current infection requiring parenteral antibiotics.
- Active, clinically significant hepatic impairment Child-Pugh class B or C according to the Child Pugh classification.
Laborértékek
- Patients who require immediate cytoreduction due to high risk of tumor lysis syndrome (ie, absolute lymphocyte count greater than 100k/uL).
Egyéb
- Known CNS lymphoma or leukemia
- Primary ibrutinib resistance
- Requires anticoagulation with warfarin or other Vitamin K antagonists.
- Pregnant or breast-feeding women
Kiket keres a vizsgálat
- Clinical and phenotypic verification of B cell CLL or SLL and measurable disease.
- Prior therapy: Patients must have been receiving single agent ibrutinib therapy at the time of disease progression. Patient may have received other therapy in combination with ibrutinib earlier in their treatment course.
- Women of childbearing potential (not postmenopausal for at least one year or not surgically incapable of bearing children) must agree not to become pregnant for the duration of the study.
- Adequate hematologic, hepatic and renal function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UC San Diego Moores Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.