NCT03424941Befejeződött
The TransCatheter Valve and Vessels Trial
TransCatheter Aortic Valve Implantation and Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention Versus Conventional Surgical Aortic Valve Replacement and Coronary By-Pass Grafts for Treatment of Patients with Coronary MultiVessel Disease and Aortic Valve Stenosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The trial objective is to investigate whether Fractional Flow Reserve (FFR)-Guided Percutaneous Coronary Intervention (PCI) and TransCatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) strategy for treatment of multivessel disease and aortic stenosis will be non-inferior to Coronary Artery By-pass Grafting (CABG) and Surgical Aortic Valve Replacement (SAVR) for a composite primary endpoint of all-cause mortality, stroke, myocardial infarction, coronary or valve re-intervention and life-threatening or disabling bleeding at one year.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 172 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. jan. 9.
- Kezdés
- 2018. máj. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 26.
- Fő szponzor
- Maatschap Cardiologie Zwolle
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT03424941
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 172
- 2018. máj. 31. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 26.) között
- 20 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant presence of other than aortic valve disease requiring intervention
- Previous CABG, SAVR, TAVI or thoracotomy for any other reason
- Contraindication for dual antiplatelet therapy or expected surgical intervention requiring interruption of Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) in the first 6 months
- Previous disabling stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) in the last 6 months, or known severe stenosis of carotid or vertebral arteries
Más betegség
- Patients in cardiogenic shock or acute heart failure, requiring inotropic agents during procedure and/or i.v. diuretics \<48 hours before procedure
- Recent myocardial infarction (less than 2 weeks)
- Known malignancy
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction \<30%
- Reduced renal function (Glomerular Filtration Rate (GFR) \<29 ml/min/1.73m2; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) stage 4 and 5)
Egyéb
- Bicuspid or unicuspid aortic valve
- Involvement of left main trifurcation (all three branches being larger than 2 mm)
- Expected total stent length more 60mm per vessel
- FFR measurement judged impossible
- Life expectancy \<1 year
- Participation in other investigational clinical trials
Kiket keres a vizsgálat
- Symptomatic patients aged ≥70 years with aortic stenosis fulfilling one of these criteria (Aortic Valve Area (AVA) ≤1 cm2; mean gradient ≥40 mmHg; Aortic jet velocity \>4 m/sec; or Velocity index ≤ 0.25) feasible for treatment by both trans femoral or subclavian approach TAVI as well as conventional SAVR and where the Heart Team decides that treatment is needed (final decision is left to the Heart Team)
- Presence of ≥2 de novo coronary lesions of ≥50% diameter stenosis on visual estimation located in any of main epicardial coronary arteries, or side branches of a lumen caliber of more than 2 mm or single Left Anterior Descending (LAD) lesion with more than 20 mm length or involving a bifurcation (complex), feasible for treatment with CABG as well as PCI (Heart Team decision)
- Patients willing and capable to provide written informed consent
Életkor a regiszterben: 70 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.