NCT03456843Fut, nem toboroz2. fázis
Therapeutic Effect of Cytoreductive Radical Prostatectomy in Men With Newly Diagnosed Metastatic Prostate Cancer
SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Phase 2.5 Multi-Institution Randomized Prospective Clinical Trial Evaluating the Impact of Cytoreductive Radical Prostatectomy Combined With Best Systemic Therapy on Oncologic and Quality of Life Outcomes in Men With Newly Diagnosed Metastatic Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase 2.5 international, multi-institution, randomized clinical trial to evaluate the potential therapeutic effect of CRP combined with the BST in men with mPCa prospectively. Such hybrid design permits the inclusion of the patients who have accrued to the phase 2 investigation to phase 3 trial, thereby decreasing the number of patients needed overall (5-7). In the initial phase 2 study, we plan to accrue 190 patients.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 190 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2018. febr. 20.
- Kezdés
- 2018. márc. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Yale University
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT03456843
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 190
- 2018. márc. 20. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 16 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received ADT for more than 6 months prior to consent
- Life expectancy of less than 6 months prior to consent
- Deep vein thrombosis (DVT) / pulmonary embolism (PE) in the past 6 months prior to consent
- Previous local therapy for prostate cancer
- Patients who have chemotherapy or radiotherapy for non-prostate cancer related treatment within 3 weeks prior to consent
Más betegség
- Deemed to have unresectable disease by surgeon
Egyéb
- Refuses to give informed consent
- Active spinal cord compression
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically proven adenocarcinoma of the prostate
- Evidence of metastasis by magnetic resonance imaging (MRI)/computed tomography (CT) scan, bone scan, or histologic confirmation
- Clinical stage M1a (distant lymph node positive), M1b (bone metastasis), or M1c (solid organ metastasis.
- If solitary lesion, metastasis confirmed with either biopsy or two independent imaging modalities (i.e. CT and PET \[positron emission tomography\], bone scan and MRI, modality at the discretion of the treating physician)
- No previous local therapy for prostate cancer (i.e prostate radiation, cryotherapy, etc.)
- Give informed consent
- Prostate deemed resectable by surgeon
- Plans to start or has already started ADT no longer than 6 months prior to consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Hemoglobin (HgB) \>= 9 g/dL compatible for surgery
- Platelets \> 80,000/mcL compatible for surgery
- Aspartate aminotransferase (AST) =\< 2x upper limit of normal (ULN) compatible for surgery
- Alanine aminotransferase (ALT) =\< 2x upper limit of normal (ULN) compatible for surgery
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.