NCT03462719Fut, nem toboroz3. fázis
A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Subjects With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL).
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess progression-free survival (PFS) from treatment with ibrutinib plus venetoclax (I+VEN) compared with obinutuzumab plus chlorambucil (G-Clb) as assessed by an Independent Review Committee (IRC).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 211 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. márc. 6.
- Kezdés
- 2018. ápr. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2021. febr. 26.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Krónikus limfoid leukémia (CLL)
- NCT-szám
- NCT03462719
- EU CT-szám
- 2023-503469-49-00
- EudraCT-szám
- 2017-004699-77
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 211
- 2018. ápr. 17. és az elsődleges befejezés (2021. febr. 26.) között
- 59 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior anti-leukemic therapy for CLL or SLL
- Major surgery within 4 weeks of first dose of study treatment
Más betegség
- Known bleeding disorders (example, von Willebrand's disease or hemophilia)
- Central nervous system (CNS) involvement or suspected Richter's syndrome
Egyéb
- Presence of deletion of the short arm of chromosome 17 (del17p) or known TP53 mutation detected at a threshold of >10 percent (%) variable allele frequency (VAF)
Kiket keres a vizsgálat
- Adult participants who are: (a) greater than or equal to (>=) 65 years old or, (b) 18 to 64 years old and have at least 1 of the following:
- Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6
- Creatinine clearance (CrCl) estimated less than (<) 70 milliliter per minute (mL/min) using Cockcroft-Gault equation
- Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) that meets International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria
- Measurable nodal disease (by computed tomography [CT]), defined as at least one lymph node > 1.5 centimeter (cm) in longest diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Grade less than or equal to (<=) 2
- Active CLL/SLL requiring treatment per the iwCLL criteria
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (59)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut Jules Bordet | Anderlecht | Belgium | Fut, nem toboroz |
| JESSA Ziekenhuis | Hasselt | Belgium | Fut, nem toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre | Calgary | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Cross Cancer Institute | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Juravinski Cancer Centre | Hamilton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Jewish General Hospital | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The Ottawa Hospital - General Campus | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Fakultni nemocnice Brno | Brno | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Fakultni Nemocnice Hradec Kralove | Novy Hradec Kralove | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Fakultni Nemocnice Plzen | Plzen 23 | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Fakultni Nemocnice Ostrava | Poruba | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze | Prague 2 | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario de la Princesa | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Reims | Reims Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours | Tours Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Birmingham Heartlands Hospital | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Addenbrookes Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen Mary University of London | Charterhouse Square | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| New Victoria Hospital | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St James's Hospital | Leeds | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Derriford Hospital | Plymouth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS trust | Romford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Hallamshire Hospital | Sheffield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Carmel Medical Center | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Bnai Zion Medical Center | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Hadassah medical Center | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Western Galilee Medical Center | Nahariya | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sheba medical center | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Flevoziekenhuis Stichting | Almere | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Academisch Medisch Centrum | Amsterdam | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Lodz | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. | Slupsk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Instytut Hematologii I Transfuzjologii | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital | Nizhny Novgorod | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Ryazan Regional Clinical Hospital | Ryazan | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Region Norrbotten | Lulea | Svédország | Befejeződött |
| Gazi Universitesi Tip Fakultesi | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| V K V Amerikan Hastanesi | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi | Izmir | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Samsun | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Novant Health | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| John Theurer Cancer Center | Hackensack | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Norton Cancer Institute | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.