NCT03466424Toboroz
Short-course Radiotherapy (5×6Gy/7Gy/8Gy) Followed by Neo-adjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer
Phase I Trial of Dose-escalation Preoperative Short-course Radiotherapy (5×6Gy/7Gy/8Gy) Followed by Neo-adjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer : the FJUHR-01 Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. febr. 16. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Preoperative radiotherapy followed by total mesorectal excision (TME) has been recommended as the preferred treatment method for locally advanced rectal cancer. Similar rates of local control, survival and toxicity were observed in preoperative long-course radiotherapy (LCRT) (45-50.4 Gy in 25-28 fractions) and short-course radiotherapy (SCRT) of 25 Gy in five fractions. For the convenience of SCRT, a growing number of patients tend to receive SCRT as preoperative radiotherapy. Although SCRT can shorten treatment interval and cut down the cost of treatment, it's pathological complete response (pCR) rate is relatively low (SCRT vs. LCRT: 0.7% vs. 16%). Hence, the optimal pattern of preoperative therapy of locally advanced rectal cancer still deserves to be explored. Previous studies have confirmed the feasibility and safety of 30Gy/5 fractions in SCRT of rectal cancer and verified that SCRT followed by mFOLFOX6 chemotherapy can improve the pCR rates. Therefore, investigators aimed to establish a dose escalation mode of SCRT (5×6Gy/7Gy/8Gy) followed by four cycles of modified FOLFOX6(mFOLFOX6) chemotherapy to test the safety and efficacy in treating locally advanced rectal cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 9 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2018. febr. 28.
- Kezdés
- 2022. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 1.
- Fő szponzor
- Fujian Medical University Union Hospital
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT03466424
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 9
- 2022. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- receiving treatment of other anti-cancer drugs or methods;
Más betegség
- the presence of uncontrolled life-threatening diseases;
- dysfunction of heart, brain, lung and et al.
Egyéb
- the evidence of relapse or distant metastasis;
- Patients have low compliance and are not able to complete the entire trial;
Kiket keres a vizsgálat
- Previously untreated, biopsy-proven stage T3-4 and/or N+，resectable rectal adenocarcinoma with the tumors near anal verge within 12 cm;
- Male or non-pregnant female;
- Between 18 and 70 years of age;
- Adequate hematologic function: white blood cell(WBC) counts≥4,000/mm3, neutrophils counts ≥ 1,500/mm3, platelet counts ≥ 100,000/µL, hemoglobin ≥ 9g/L;
- Adequate renal function: creatinine ≤ 1.5×upper normal limit;
- Adequate hepatic function: total bilirubin, glutamic oxalacetic transaminase, glutamate pyruvate transaminase level < 2.0×upper normal limit);
- Satisfactory performance status: Karnofsky Performance Status(KPS)≥70;
- Approval from the ethics committee and prior written informed consents from all patients before registration were obtained.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fujian Medical University Union Hospital | Fuzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.