NCT03478488Befejeződött3. fázis
Programmed Death Ligand (PD-L1) Combined With Chemotherapy for Patients With BTC
Gemcitabine and Oxaliplatin With or Without KN035 for Biliary Tract Cancer: a Randomised, Open-label, Parallel-group, Multicenter Phase III Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, open-label, parallel-group multi-center study of Phase 3 study to assess the efficacy and safety of KN035 compared to standard of care (SOC) Gemcitabine-based chemotherapies in the treatment of participants with previously untreated locally advanced or metastatic biliary tract cancer. The primary hypothesis of this study is that participants will have a longer overall Survival (OS) when treated with combined therapy than SOC.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 472 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. márc. 21.
- Kezdés
- 2018. ápr. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 10.
- Fő szponzor
- 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT03478488
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 472
- 2018. ápr. 16. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 10.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Specific anti-tumor treatment prior to 4 weeks;
Más betegség
- Patient with other serious diseases or clinical conditions, including but not limited to uncontrolled active infection etc;
- History of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody or chemistry;
- Patients with an active, known or suspected autoimmune disease. Patients are permitted to enrol if they have vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyroidism due to autoimmune condition only requiring hormone replacement;
Egyéb
- more than 50% liver metastasis ;
- Women who are pregnant or in the period of lactation;
Kiket keres a vizsgálat
- Eighteen years and older;
- Histological or cytological diagnosis of unresectable or metastatic gallbladder cancer or cholangiocarcinoma;
- Previously untreated with systemic therapy; Subjects who developed recurrent disease \>6 months after a sort of adjuvant, neoadjuvant chemotherapy could also be eligible.
- Liver function Child-Pugh A or B;
- Performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status;
- Life expectancy of at least 12 weeks;
- At least one measurable lesion per RECIST 1.1;
- Adequate organ function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. A betegség oldalán választott várossal távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.