NCT03483246Fut, nem toboroz3. fázis
Impact of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis
Impact of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: a Randomized, Sham Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Ulcerative colitis (UC) is a chronic relapsing inflammatory bowel disease. UC pathogenesis remains poorly understood but involves an inappropriate immune response toward an unbalanced gut microbiota (called dysbiosis) in predisposed hosts. The purpose of this study is to determine the effect of the fecal microbiota transplantation on UC.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2018. febr. 26.
- Kezdés
- 2018. szept. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 16.
- Fő szponzor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT03483246
- EU CT-szám
- 2024-511863-27-01
- EudraCT-szám
- 2017-003802-42
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2018. szept. 17. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 16.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- UC complication requiring surgical treatment
- Patient treated with high dose corticosteroid more than three weeks before inclusion (≥ 40 mg prednisone equivalent daily) except in case of steroid-dependence
- Treatment preceding the colonoscopy with:
- intravenous infliximab and/or vedolizumab and/or ustekinumab (\< 6 weeks before the planned date of the colonoscopy) and/or subcutaneous infliximab (\<2 weeks before the planned date of the colonoscopy), and /or adalimumab (\<2 weeks before the planned date of the colonoscopy) and/or golimumab and/or tofacitinib (\<4 weeks before the planned date of the colonoscopy)
- immunosuppressant (thiopurine, methotrexate, tacrolimus or other classical immunosuppressant) started or stopped \< 3 months before the planned date of the colonoscopy
- Antibiotics, antifungic or probiotics treatment \< 4 weeks before the planned date of the colonoscopy
Egyéb
- Contraindication to colonoscopy or anesthesia
- Pregnancy or breastfeeding during the study
- participation in any other interventional study
- patient under legal protection
- \- For details, please see protocol.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years and \< 75 years
- Ulcerative colitis (according to the Lennard Jones criteria) diagnosed for at least 3 months and :
- Currently active (PMC \> 1) and planned to be treated by systemic corticosteroids (minimum 40mg prednisone equivalent daily) Or
- Currently treated by systemic corticosteroid (minimum 40 mg prednisone equivalent daily) within max 3 weeks Or
- Steroid dependent patients (at least one unsuccessful attempt to discontinue steroid within the last 6 months before inclusion)
- Patient with health insurance (AME excepted)
- Informed written consent
- Female of child-bearing age with an active contraception and this during at least period of treatment until the end of active follow-up period (week 24)
- Age ≥ 18 years and \< 50 years
- 17 kg/m² \< body mass index \< 30 kg/m²
- Regular bowel movement defined as at least 1 stool every other day and maximum 2 stools per day
- Subject with health insurance (AME excepted)
- Informed Written consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 74 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. A betegség oldalán választott várossal távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Of Clermont-Ferrand Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Clermont-Ferrand | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Clichy | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Creteil | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Le Kremlin-Bicetre | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nantes | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nice | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pessac Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hospices Civils de Lyon Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pierre-Bénite | Franciaország | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.