NCT03495024Toboroz4. fázis
Smoking Cessation With Varenicline in Schizophrenia: Antipsychotic-Induced Neurological Symptoms as Correlates
Effect of Varenicline on Smoking Cessation in Patients With Schizophrenia: Evaluation of Antipsychotic Drug-Induced Neurological Symptoms as Correlates of Response
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2019. márc. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To test the feasibility of studying effects of smoking cessation with varenicline on antipsychotic drug-induced neurological side effects, we propose a 12 week pilot study of smoking cessation treatment with varenicline in 10 schizophrenia or schizoaffective disorder patients who are actively smoking and have pre-existing TD while receiving stable doses of antipsychotics. Subjects will be followed after a 2 week baseline period to assess changes in smoking status and neurological symptoms using standardized rating scales. The aim is to examine clinically significant effects on antipsychotic-induced neurological side effects that may warrant further investigation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2018. ápr. 4.
- Kezdés
- 2019. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2020. ápr. 30.
- Fő szponzor
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
- Betegségek
- Skizofrénia
- NCT-szám
- NCT03495024
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 10
- 2019. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2020. ápr. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have a history of active substance abuse (including marijuana abuse) in the 3 months prior to screening or a positive toxicology screen
- Are receiving clozapine or cholinesterase inhibitors
- Had a change in dosing or medication type of antipsychotic or anti-muscarinic for one month prior to enrollment (two months for long-acting antipsychotics)
- Use of an investigational drug within 30 days of screening
Más betegség
- Have untreated or unstable acute medical or psychiatric illnesses
- Have a history of seizures
- History of somnambulism
- Have chronic degenerative neurological illnesses (e.g., Parkinson's disease)
- History of allergic reactions to varenicline
Laborértékek
- Female subjects of childbearing age will have a negative pregnancy serum test at screening and are required to use approved methods of birth control
Egyéb
- Are unable to remain on a stable dose of antipsychotic or anti-muscarinic during the study period
- Have acute suicidal ideation, intent or behavior within 12 months or risk based assessed on the C-SSRS or depression/anxiety score ≥ 8 on the HADS.
- Use of other smoking cessation aids (bupropion, nicotine replacement products)
- Use of other tobacco products
- Lack capacity to provide informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- DSM 5 criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder and stable disease
- Glazer-Morgenstern-Doucette criteria for TD
- Smoking at least 5 cigarettes on average daily for at least 30 days prior to screening
- An exhaled carbon monoxide concentration greater than 5 parts per million (ppm) at screening
- Agree to stop smoking by the target date (four weeks after baseline
- Concurrence for varenicline treatment from the patient's mental health provider if the patient is under mental health care; OR, if the patient is not under mental health care, the prescribing clinician should consult with a mental health provider to evaluate the patient for appropriateness to receive varenicline
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.