NCT03507842Csak meghívásos3. fázis
A Prospective Randomized Comparison of HDAC Vs AD in the Induction Chemothrapy for AML.
A Prospective Randomized Comparison of High-dose Cytarabine an High-dose Daunorubicin in the Induction Chemothrapy for Acute Myeloid Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 17. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This trial is a single-center, non-blind, two-arm randomized prospective controlled trial to compare the effectiveness of two induction chemotherapy regimens (high-dose cytarabine plus daunorubicin \[HDAC\] vs. cytarabine plus high-dose daunorubicin \[AD\]) in acute myeloid leukemia (AML). The primary hypothesis of the study is that AD is superior to HDAC in terms of event-free survival (EFS, time from registration to induction failure, relapse, or death).
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 380 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2018. ápr. 4.
- Kezdés
- 2018. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- Asan Medical Center
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT03507842
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 380
- 2018. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence of uncontrolled and/or severe medical condition (infection, bleeding, cardiovascular disease including myocardial infarction within previous 6 months.)
Más betegség
- Patients with history of chemotherapy for leukemia or cytarabine and anthracycline treatment for any malignancy. Hydroxyurea for reduction of leukemic cell burden before induction chemotherapy will be permitted.
- Patients with a diagnosis of prior malignancy unless disease-free for at least 5 years following therapy with curative intent (except curatively treated nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia)
Egyéb
- Patients with acute promyelocytic leukemia
- Patients with blast crisis of chronic myeloid leukemia
- Patients with central nervous system (CNS) leukemia or granulocytic sarcoma without bone marrow involvement
- Nursing women, pregnant women, women of childbearing potential who do not want adequate contraception
Kiket keres a vizsgálat
- Previously-untreated AML (≥ 20% blasts in bone marrow and/or peripheral blood)
- Age of 15 years or older, 60 years or younger
- Adequate performance status (Karnofsky score of 50 or more)
- Adequate hepatic and renal function (AST, ALT, and bilirubin \< 2.5 x upper normal limit and creatinine \< 2.0 mg/dL \& creatinine clearance ≥ 50 mL/min). Elevation of AST or ALT due to hepatic infiltration of leukemic cells will be permitted.
- Adequate cardiac function (left ventricular ejection fraction ≥45% on heart scan or echocardiogram)
- Signed informed consent
Életkor a regiszterben: 15 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.