NCT03512418Befejeződött3. fázis
Development of Ingestible Biosensors to Enhance PrEP Adherence in Substance Users (PrEPSteps)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will deploy a novel, personalized, smartphone-based intervention (PrEPSteps) that responds to real-time PrEP adherence and nonadherence detected through the use of a digital pill. The PrEPSteps intervention will be developed and refined through a series of focus groups. Participants will be screened at the Screening Visit, and, if eligible, will then begin using the digital pill system at Study Visit 1 for 2 weeks. At Study Visit 2, participants will undergo randomization to using either PrEPSteps + the digital pill, or the digital pill alone to measure PrEP adherence, for 90 days. Participants will then complete 3 monthly study visits (Study Visits 3-5) where the investigators will assess digital pill adherence, conduct manual pill counts, obtain dried blood spots to confirm adherence, provide substance use disorder counseling, and obtain urine drug screens. At Study Visit 5, the investigators will conduct a semi-structured qualitative interview with participants in the PrEPsteps arm, which will be grounded in the Technology Acceptance Model, in order to understand the user response to PrEPSteps and the digital pill. All participants will complete the final follow-up assessment 3 months after Study Visit 5 (Study Visit 6).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. márc. 21.
- Kezdés
- 2019. jún. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 10.
- Fő szponzor
- Brigham and Women's Hospital
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT03512418
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 30
- 2019. jún. 20. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 10.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- HIV positive
- History of Crohn's disease or ulcerative colitis
- History of gastric bypass, bowel stricture
- History of GI malignancy or radiation to abdomen
- Allergy to gelatin, silver or zinc (components of the digital pill)
Laborértékek
- Does not qualify for PrEP (abnormal liver function, or Cr Clearance <60)
Egyéb
- Non-English speaker
- Unable/unwilling to ingest a digital pill
Kiket keres a vizsgálat
- Cisgender MSM
- Moderate to severe non-alcohol substance use disorder
- Self-reported missed PrEP doses (> or equal to 2 doses in 1 week over past 3 months)
- HIV negative
- On PrEP or initiating PrEP
- Has qualifying laboratory testing: Cr clearance, HBV, liver function tests
- Owns a smartphone with Android or iOS
- Age 18 or older
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fenway Health | Boylston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.