Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03514108Befejeződött4. fázis

DANHEART (H-HeFT and Met-HeFT)

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study (DANHEART): Hydralazine-ISDN in Patients With Chronic Heart Failure - Hydralazine Heart Failure Trial (H-HeFT) and Metformin in Patients With Chronic Heart Failure and Diabetes or Insulin Resistance - Metformin Heart Failure Trial (Met-HeFT)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 11.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The present study is testing in a combined design to types of drugs in patients with chronic heart failure: 1) Hydralazine in combination with isosorbide dinitrate (BiDil) and 2) Metformin hydrochloride. The study is double blind, placebo controlled. 1. The first hypothesis is that hydralazine in combination with isosorbide dinitrate can reduce mortality and hospitalization with worsening heart failure in chronic heart failure patients with reduced LVEF. 2. The second hypothesis is that treatment with metformin in chronic heart failure patients with reduced LVEF and type 2 diabetes / diabetes risk / insulin resistance can reduce mortality and cardiovascular hospitalizations. Among secondary endpoints are reduction in new-onset diabetes in heart failure patients with insulin resistance and diabetes risk profile and patient safety.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
1100 (tényleges)
Első benyújtás
2018. febr. 20.
Kezdés
2018. márc. 1.
Elsődleges befejezés
2025. dec. 31.
Fő szponzor
Henrik Wiggers
NCT-szám
NCT03514108
EU CT-szám
2024-514212-27-00
EudraCT-szám
2015-002150-12

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Bevont résztvevők: 1100
  • 2018. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
  • 20 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

  • General inclusion criteria for both H-HeFT and Met-HeFT
  • Patients with chronic heart failure
  • NYHA-class II, III or IV
  • LVEF </= 40% within 12 months prior to screening. The echocardiography should (i) be performed after uptitration in heart failure medication and (ii) LVEF from the most recently performed echocardiographic study should be used and (iii) LVEF must not be measured during rapid atrial fibrillation, i.e. heart rate >110/min) and (iiii) the echocardiography should be performed at least 3 months after CRT-implantation.
  • Patients should be uptitrated to recommended or maximally tolerated dose of ACE-I/ARB/ARNI (unless contraindicated) and beta-blocker (unless contraindicated). If indicated, an aldosterone receptor antagonist should be given (unless contraindicated).
  • A CRT device should be implanted, if indicated and accepted by the patient and patients with a CRT device should be treated for > 3 months.
  • Implantation of an ICD unit should be planned or already done, if indicated and accepted by the patient. The patient can be included in the study before a planned ICD implantation has been performed.
  • Informed consent
    • Specific inclusion criteria for only H-HeFT:
  • Systolic blood pressure ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml or BNP > 80 pg/ml (in patients treated with ARNI, NT-proBNP must be used)
    • Specific inclusion criteria for only Met-HeFT:
    • Patients must have a diagnosis of type 2 diabetes or insulin resistance or diabetes risk. This includes 1 or more of any of the following:
  • A previous diagnosis of type 2 diabetes at any time without Metformin treatment during the last 3 months
  • HbA1c ≥ 5.5 % (≥ 37 mmol/mol) within 12 months prior to screening
  • Fasting P-glucose ≥ 5.6 mmol/l within 12 months prior to screening (measured when the patient in stable condition / has no intercurrent illness)
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • If oral glucose tolerance testing (OGTT) has been performed at any time prior to randomization: 2 hour P-glucose ≥ 7.8 mmol/l
  • In addition, patients in Met-HeFT must have eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD)
    • Patients are randomized through an internet based randomization module. Patients can be allocated to a) both H-HeFT and Met-HeFT or to b) only H-HeFT or to c) only Met-HeFT.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (20)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Region SyddanmarkAabenraaDániaBefejeződött
Aalborg University HospitalAalborgDániaBefejeződött
Aarhus UniversitetshospitalAarhus NDániaBefejeződött
Region HovedstadenCopenhagen NvDániaBefejeződött
RigshospitaletCopenhagen OeDániaBefejeződött
Amager HospitalCopenhagen SDániaBefejeződött
Gentofte HospitalHellerupDániaBefejeződött
Region HovedstadenHerlevDániaBefejeződött
Region MidtjyllandHerningDániaBefejeződött
Hillerod HospitalHilleroedDániaBefejeződött
Regionshospital NordjyllandHjoerringDániaBefejeződött
Holbaek SygehusHolbækDániaBefejeződött
Region MidtjyllandHorsensDániaBefejeződött
Hvidovre HospitalHvidovreDániaBefejeződött
Lillebaelt HospitalKoldingDániaBefejeződött
Region MidtjyllandRanders NoeDániaBefejeződött
Region SjaellandRoskildeDániaBefejeződött
Slagelse HospitalSlagelseDániaBefejeződött
Lillebaelt HospitalVejleDániaBefejeződött
Region MidtjyllandViborgDániaBefejeződött

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.