NCT03514784Befejeződött1/2. fázis
Combination Probiotic: BB-12 With LGG (Different Doses) in Treating Children With Autism Spectrum Disorder
Road to Discovery for Combination Probiotic BB-12 With LGG (Different Doses) in Treating Autism Spectrum Disorder Disorders
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This protocol is a blinded randomized controlled study of the effects of BB-12 with LGG at different doses in 70 healthy children with autism spectrum disorders at lower and higher doses over an 56-day period and a 28- day observation period. The study is being conducted in order to assess safety and tolerability of the probiotic (BB-12 with LGG) at 2 different doses of BB-12 with LGG. Identifying effects on behaviors in healthy children with ASD using SRS-2 and ABC, GI symptoms using GI symptom severity index, and relevant biomarkers of inflammation, microbiota, and metabolites. Primary testing and procedures will be conducted at the University of Texas Health Science Center at Houston and Memorial Hermann. Biomarker identification includes Integrative analysis of plasma metabolome and stool microbiota will be conducted with the collaboration of Dr. Ruth Ann Luna and Dr. Jim Versalovic at Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology \& Microbiology of Baylor College of Medicine.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. jan. 26.
- Kezdés
- 2016. máj.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 30.
- Fő szponzor
- The University of Texas Health Science Center, Houston
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT03514784
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 100
- 2016. máj. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects taking immunosuppressive medications, including oral corticosteroids
Más betegség
- A History of Positive result of HIV, Hepatitis B, and/or Hepatitis C test
- Gastrointestinal diseases such as celiac disease, inflammatory bowel disease
- Subjects with an allergy to antibiotics
- Acute diarrheal illness within the past 30 days
- Subjects with implanted prosthetic devices including prosthetic heart valves
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding
- Abnormal lab test results (Section 5.2)
- Presence of fever or a pre-existing adverse event monitored in the study
- Use of probiotics in the last 30 days
- Recent (within 2 weeks) or current use of oral antibiotics /anti-fungals Current use of oral laxatives
- The investigators will require that subject not take any other probiotic-containing products, including yogurt supplemented with probiotics during the study period.
Kiket keres a vizsgálat
- Healthy children with autism spectrum disorders (4 - 16 years old) and gastrointestinal symptoms, based on the GI Severity Index, with no other recognized illness will be enrolled in this study. There will be no selection on the basis of age, race, or gender. Although the investigators anticipate the majority of subjects will be male and/or pre-pubertal, in females of childbearing potential, a pregnancy test (urine) will be performed on females participating (at each visit).
Életkor a regiszterben: 4 év – 16 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UTHealth | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.