NCT03523416Toboroz
Early Feasibility Study - Edwards APTURE Transcatheter Shunt System
Early Feasibility Study of the Edwards APTURE Transcatheter Shunt System (ALT-FLOW US)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate initial clinical safety, device functionality and effectiveness of the Edwards APTURE transcatheter shunt system.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 90 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2018. ápr. 12.
- Kezdés
- 2018. júl. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr.
- Fő szponzor
- Edwards Lifesciences
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT03523416
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 90
- 2018. júl. 31. és az elsődleges befejezés (2027. ápr.) között
- 19 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségük (HFrEF) van, tüneteik vannak, és a szívelégtelenségük nemrég romlott, vagy a vérmarkereik megemelkedtek. Az Edwards APTURE sönt rendszert vizsgálja.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- HFrEF, LVEF 40% vagy alacsonyabb. NYHA II., III. vagy IVa osztályú tünetek. A II. osztályhoz nemrég történt romlás és emelkedett vérmarkerek is kellenek; a III. vagy IVa osztályhoz a kettő közül az egyik.
- Korábbi kezelés
- Stabil, optimalizált irányelv szerinti gyógyszeres kezelés (GDMT), amelyet a beültetés után 6 hónapig fenntartanak. A nemrégi romlás jelenthet szívelégtelenség miatti kórházi kezelést vagy fokozott kezelést, például vénás vagy nagyobb adagú vízhajtót.
- Biomarker vagy leletérték
- Emelkedett BNP vagy NT-proBNP az elmúlt 6 hónapban (bizonyos esetekben kell, lásd a betegség stádiumánál).
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos szívelégtelenség, például NT-proBNP 5,000 pg/ml felett vagy LVEF 20% alatt
- Az enyhénél súlyosabb jobb kamrai működészavar
- A megadott határokat meghaladó billentyűbetegség (mitralis, tricuspidalis, aorta)
- Testtömegindex (BMI) 45 vagy több
- Szívinfarktus vagy invazív szívműtét az elmúlt 3 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Refined HFrEF Subgroup Inclusion Criteria:
- A primary diagnosis of HFrEF (LVEF ≤ 40%), and
- NYHA Class II, III, or IVa heart failure symptoms and
- Documentation of at least one of the following in the past 12 months, such as:
- Hospitalization for heart failure; or
- Increased treatment for heart failure, including intravenous (IV) or higher-dose diuretic therapy.
- Elevated heart failure biomarker levels (BNP or NT-proBNP) within the past 6 months.
- Note: Participants with NYHA Class II symptoms must have both a recent heart failure worsening event and elevated biomarker levels. Participants with NYHA Class III or IVa symptoms must have either a recent heart failure worsening event or elevated biomarker levels.
- Stable Optimized GDMT - Maintained 6 months post-implant (includes stable GLP-1 RA)
- Refined HFrEF Subgroup Exclusion Criteria:
- Severe HF defined as one or more of the following:
- Ambulatory NT-proBNP value >5,000 pg/ml or BNP value >1,600 pg/ml
- Left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >8 cm
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%
- ACC/AHA Stage D HF or non-ambulatory NYHA Class IV HF
- Inotropic infusion (continuous or intermittent) within the past 6 months
- Active listing on the cardiac transplant waiting list
- More than mild right ventricular dysfunction
- Valve disease
- Mitral regurgitation > moderate
- Mitral stenosis > mild
- Tricuspid regurgitation > moderate
- Aortic regurgitation > moderate
- Aortic stenosis > moderate
- Body mass index (BMI) ≥45
- Myocardial infarction and/or any therapeutic invasive, non-valvular cardiac procedure within the past 3 months, or current indication for coronary revascularization
- Stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, or pulmonary embolus within the past 6 months
- Cardiac resynchronization therapy implanted within the past 12 months
- Renal insufficiency as determined by serum creatinine (sCr) level >2.5 mg/dL or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <25 ml/min/1.73 m2
- Performance of the 6-minute walk test with a distance <100 m or >450 m
- Active endocarditis or infection requiring intravenous antibiotics within 3 months of scheduled index procedure
- Presence of one or more of the following resting hemodynamic findings:
- Mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) >35 mmHg
- Mean right atrial pressure (RAP) >15 mmHg
- Mean PCWP-mean RAP gradient < 5 mmHg
- Pulmonary vascular resistance (PVR) ≥5 Wood Units (WU)
- Cardiac index <1.8 L/min/m2
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (19)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Colorado | Aurora | Egyesült Államok | Visszavonva |
| Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Atrium Health | Charlotte | Egyesült Államok | Befejeződött |
| The Christ Hospital | Cincinnati | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| The Ohio State University Medical Center | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| St. Vincent Medical Group | Indianapolis | Egyesült Államok | Befejeződött |
| University of Florida Health Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Kansas University Medical Center | Kansas City | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| UC San Diego Health | La Jolla | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Cedars-Sinai Medical Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Visszavonva |
| Abbott Northwestern | Minneapolis | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Morristown Medical Center | Morristown | Egyesült Államok | Visszavonva |
| Oregon Health and Science University | Portland | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Mayo Clinic | Rochester | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| University California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Swedish Medical Center | Seattle | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Montefiore Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Oklahoma Heart Institute | Tulsa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Lankenau Institute for Medical Research | Wynnewood | Egyesült Államok | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.