Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03541083Fut, nem toboroz2. fázis

Blinatumomab Added to Prephase and Consolidation Therapy in Precursor B-acute Lymphoblastic Leukemia in Adults.

Blinatumomab Added to Prephase and Consolidation Therapy in Precursor B-acute Lymphoblastic Leukemia in Adults. A Phase II Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 19.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Blinatumomab is a new active bispecific monoclonal antibody for treatment of lymphoid malignancies, including ALL (acute Lymphoblastic Leukemia ) whose activity for remission induction needs to be explored in combination with standardized treatment in order to improve outcome of this disease which is still lethal in most adult patients. Ultimate proof of efficacy resides in an increase of reaching MRD ( minimal residual disease) negativity, prolongation of that response, and long-term survival. Since hematological response rate in adult ALL is high already and defining long-term survival in a large clinical trial takes many years, this trial aims to improve the strength of the MRD response as defined by achieving complete MRD negative response (ie, < 10\^-4) after the first consolidation phase including blinatumomab. This MRD response will be assessed by Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction (RQ-PCR) analysis of patient-specific Ig/TCR (T-cell receptor ) gene rearrangements. When MRD data are missing, MRD positivity will be assumed. Although younger (up to 40 years of age) patients are treated more intensively than older patients (older than 40 years of age), the investigational questions concerning blinatumomab can be examined in both subgroups as both younger and older patients receive the same type of chemotherapy courses with dose adjustments for chemotherapeutic agents only for patients above 60 years of age.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
71 (tényleges)
Első benyújtás
2018. márc. 20.
Kezdés
2018. jún. 4.
Elsődleges befejezés
2020. nov. 30.
Fő szponzor
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
NCT-szám
NCT03541083
EU CT-szám
2024-511050-44-00
EudraCT-szám
2017-000766-30

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 71
  • 2018. jún. 4. és az elsődleges befejezés (2020. nov. 30.) között
  • 14 helyszín, 2 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous treatment with chemotherapy for precursor B-ALL (maximum 5 days of steroid treatment is allowed)

Más betegség

  • Mature B-cell leukemia/lymphoma, B-lymphoblastic lymphoma, isolated extramedullary disease;
  • Persistent liver enzyme disorders (ASAT/ALAT) >5xULN (Upper Limit of Normal) despite steroid pre-treatment (see also 8.1.3.)
  • Severe cardiovascular disease (arrhythmias requiring chronic treatment, congestive heart failure or symptomatic ischemic heart disease);
  • Severe neurological or psychiatric disease;
  • Active, uncontrolled infection;
  • Clinically overt central nervous system disease;
  • History of active malignancy during the past 5 years with the exception of basal cell carcinoma of the skin or stage 0 cervical carcinoma;
  • Patient known to be HIV-positive;
  • Any psychological, familial, sociological and geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.

Életkor

  • Unwilling or not capable to use effective means of birth control (all men, all premenopausal women under the age of 50 need contraception for two years after the last period, and women older than 50 years for at least one year);

Egyéb

  • CML (Chronic myeloid leukemia) in blast crisis;
  • Acute undifferentiated leukemia;
  • Severe pulmonary dysfunction (CTCAE grade III-IV, see appendix D);
  • Pregnant or breast-feeding female patients;
  • Current participation in another clinical trial;

Kiket keres a vizsgálat

  • Primary CD19 (cluster of differentiation antigen 19) positive precursor B-ALL (excluding mature B-cell ALL and B-lymphoblastic lymphoma, but including Philadelphia positive/BCR-ABL (Abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1) positive ALL) and CD19 positive mixed phenotype acute lymphoblastic leukemia (MPAL);
  • Patients aged 18 to 70 years inclusive;
  • WHO ( World Health Organization) performance status 0-2;
  • Negative pregnancy test at inclusion, if applicable;
  • Written informed consent;
  • Patient is capable of giving informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (14)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Ziekenhuis Aan De StroomAntwerpBelgiumBefejeződött
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.BruggeBelgiumBefejeződött
Antwerp University HospitalEdegemBelgiumBefejeződött
Universitair Ziekenhuis GentGentBelgiumBefejeződött
Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselareBelgiumBefejeződött
Meander Medisch CentrumAmersfoortHollandiaBefejeződött
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamHollandiaBefejeződött
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningenHollandiaBefejeződött
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)LeidenHollandiaBefejeződött
Sint Antonius Ziekenhuis StichtingNieuwegeinHollandiaBefejeződött
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamHollandiaBefejeződött
Haga Hospital's-GravenhageHollandiaBefejeződött
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtHollandiaBefejeződött
Isala Klinieken StichtingZwolleHollandiaBefejeződött

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.