NCT03546829Toboroz1. fázis
Safety Trial of Antimicrobial Therapy and Precision Radiation Therapy in Patients With Oligoprogressive Non-small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The first phase of this study was an open label, randomized pilot study. Enrollment for this phase is now complete. The second phase is a single arm phase 1 safety study. Patients planned to undergo precision hypofractionated radiation to all sites of oligoprogression will receive vancomycin for 1 week before RT and for 1 month after start of RT, and asked to provide stool and blood samples as outlined in the Safety Trial study table.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2018. máj. 23.
- Kezdés
- 2019. márc. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT03546829
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 10
- 2019. márc. 5. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem kissejtes tüdőrákjuk van, és pontos célzású sugárkezelést terveznek nekik. A biztonsági rész azoknak szól, akiknél az első kezelés után a daganat néhány helyen tovább nőtt.
- Életkor
- 18 évesnél idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Nem kissejtes tüdőrák. A biztonsági részhez: a daganat az első vonalbeli, egész szervezetre ható kezelés után (amely immunterápiát vagy tirozin-kináz-gátlót (TKI) tartalmazott) kevesebb mint 5 helyen nőtt tovább.
- Korábbi kezelés
- Biztonsági rész: az áttétes betegség első vonalbeli kezelésének immunterápiát vagy TKI-t kellett tartalmaznia. A regisztráció előtti 4 hétben nem szedhetett antibiotikumot, gombaellenes, vírusellenes vagy élősködők elleni szert. A sugárkezelés előtti 4 hétben és alatta nem kaphatott kemoterápiát vagy probiotikumot.
A részvétel fő kizáró okai
- Kezeletlen agyi vagy agyhártyára terjedő betegség (biztonsági rész)
- Aktív fertőzés, 100°F feletti szájban mért hőmérséklettel
- Dokumentált HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzés a kórtörténetben
- Kortikoszteroid, metotrexát vagy immunszuppresszív szer a regisztráció előtti 4 hétben
- Napi hasmenés elleni gyógyszer
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Randomized Pilot Inclusion
- Patients planned to receive Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) to a biopsy-proven or clinically-suspected NSCLC
- Age >18 years' old
- Patient capable of giving informed consent
- Randomized Pilot Exclusion
- Use of antibiotics, antifungal, antivirals or antiparasitics during the 4 weeks prior to registration
- Active infection with oral temperature >100°F
- Use of corticosteroids, methotrexate or immunosuppressive drugs during the 4 weeks prior to registration
- Use of chemotherapy during the 4 weeks prior to radiotherapy or during radiotherapy. Chemotherapy cannot begin before the collection of the 30-day post treatment sample (S4).
- Documented history of HIV, HBV or HCV
- Active uncontrolled gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel disease, moderate/severe irritable bowel syndrome, persistent, infectious gastroenteritis, colitis or gastritis, persistent or chronic diarrhea of unknown etiology, Clostridium Difficile infection (within 2 years of lung cancer diagnosis) or Helicobacter Pylori infection (untreated)
- Major surgery of the GI tract, with the exception of cholecystectomy and appendectomy, in the past five years. Any major bowel resection at any time
- Patients on anti-diarrheal medications
- Patients on probiotics
- Safety Trial Inclusion
- Patients planned to receive precision hypofractionated radiation (SBRT or an ablative dose of radiation is used if SBRT is not appropriate or if insurance does not approve - i.e. > 30 Gy in 10 fraction equivalent) to all sites of oligoprogressive NSCLC who progressed after 1st line systemic therapy for metastatic disease which included immunotherapy or a tyrosine kinase inhibitors (TKI) for NSCLC
- The number of sites of progression are < 5 sites.
- Age >18 years' old
- Patient capable of giving informed consent
- Safety Trial Exclusion
- Evidence of untreated CNS or leptomeningeal disease
- Use of antibiotics, antifungal, antivirals or antiparasitics during the 4 weeks prior to registration
- Active infection with oral temperature >100°F
- Use of oral corticosteroids, methotrexate or immunosuppressive drugs during the 4 weeks prior to registration
- Use of chemotherapy during the 4 weeks prior to radiotherapy or during radiotherapy. Chemotherapy cannot begin before the collection of the 30-day post treatment sample (S3).
- Documented history of HIV, HBV or HCV
- Patients on daily anti-diarrheal medications
- Use of probiotics during the 4 weeks prior to radiotherapy or during radiotherapy
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.