NCT03548311Befejeződött3. fázis
Clinical Trial of Ultra-high Dose Methylcobalamin for ALS
Japanese Early-stage Clinical Trial of Ultra-high Dose Methylcobalamin for Amyotrophic Lateral Sclerosis: a Pivotal Phase 3 Randomized Controlled Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To examine the clinical efficacy and safety of ultra-high dose (50mg, im, twice a week) methylcobalamin in retarding the progression of symptoms in amyotrophic lateral sclerosis (ALS) patients, we enroll ALS patients diagnosed by Updated Awaji Criteria within 12 months after the clinical onset. First they are followed for 12 weeks with Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) scores, and only those who exhibit drops of 1-2 points are allowed to enter into the test period. A total of 128 patients are randomized and the half having placebo. They are blindly evaluated for drops of ALSFRS-R in 16 weeks, as the primary outcome. After this, all subjects receive methylcobalamin.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 130 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. máj. 14.
- Kezdés
- 2017. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2020. febr. 14.
- Fő szponzor
- Eisai Co., Ltd.
- Betegségek
- Amiotrófiás laterálszklerózis (ALS)
- NCT-szám
- NCT03548311
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 130
- 2017. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2020. febr. 14.) között
- 16 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Those who had edaravone less than 4 weeks prior to entry
Más betegség
- Those who have Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
- Those who have dementia
- Those who have serious respiratory or cardiac diseases
- Those who have malignancies
- Those who have allergies to B12 and related compounds
- Tsunagi Phase:
- Not applicable.
Egyéb
- Treatment and OLE Phase:
- Those who have tracheostomy
- Those who had NIPPV
- %FVC<60%
- Those who have symptoms and signs of B12 deficiency
- Those who changed the schedule and dosing of riluzole
- Those who have the possibility of pregnancy
- Those who participated other clinical trials within 12 weeks
Kiket keres a vizsgálat
- Treatment and OLE Phase:
- ALS patients within 12 months after clinical onset at the entry
- Diagnosed based on updated Awaji criteria: definite, probably or laboratory supported probable
- Decline of ALSFRSR being 1 or 2 during observation period of 12 weeks
- Japanese Clinical Severity Scale 1 or 2
- Those who can visit the participating medical centers
- Tsunagi Phase:
- The subjects for the Tsunagi phase are patients with ALS who are continuing the administration of this drug at the time of approval, and have obtained consent for the transition to the Tsunagi phase.
Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chiba University Hospital | Chiba | Japán | Ismeretlen állapot |
| Murakami Karindo Hospital | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Ioh National Hospital | Kanazawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kobe Central Munincipal Medical center | Kobe | Japán | Ismeretlen állapot |
| Miyoshi Neurological Clinic | Miyoshi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nagoya University Hospital | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Okayama University Hospital | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shiga Medical University Hospital | Ōtsu | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kitasato University East Hospital | Sagamihara | Japán | Ismeretlen állapot |
| Sapporo Medical University Hospital | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tokushima University Hospital | Tokushima | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tokyo Metropolitan Neurological Hospital | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Juntendo University Hospital | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Teikyo University Hospital | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Toho University Hospital | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Wakayama Medical University Hospital | Wakayama | Japán | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Efficacy and Safety of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin in Early-Stage Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Randomized Clinical Trial.JAMA Neurol · 2022 · PMID 35532908
- The Japanese Early-Stage Trial of High-Dose Methylcobalamin for Amyotrophic Lateral Sclerosis (JETALS): Protocol for a Randomized Controlled Trial.JMIR Res Protoc · 2018 · PMID 30578206
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.